وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء ADHD غير محفز جديد من شركة Supernus Pharmaceuticals

7 أبريل 2021

Qelbree ، جديد الأدوية غير المنشطة لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه، حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط الحركة لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا. Qelbree هو أول دواء غير منبه لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء لاستخدامه في الأطفال منذ أكثر من عقد. إنتونيف كان آخر دواء لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه يحمل علامة تجارية وغير مجدول تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 2009 تخطط Supernus لإطلاق Qelbree في الولايات المتحدة في الربع الثاني ، خلال موسم العودة إلى المدرسة للعديد من العائلات.

المعروف سابقًا باسم SPN-812 ، Qelbree هو عامل تعديل السيروتونين بافراز. تم تسويق مكونه النشط ، فيلوكسازين هيدروكلوريد ، في السابق كمضاد للاكتئاب في أوروبا. يأتي Qelbree في كبسولة يمكن رشها.

تأتي البيانات التي تدعم Qelbree من برنامج تطوير يشتمل على أربع تجارب سريرية من المرحلة الثالثة والتي درست أكثر من 1000 مريض تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا. في مارس 2019 ، قدم Supernus بيانات المرحلة الثالثة التي توضح أن جرعة 400 ملغ من Qelbree قد تفوقت على الدواء الوهمي في

تقليل أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه لدى المراهقين، في حين أن جرعة 600 ملغ "ضاعت بشدة" دلالة إحصائية. والجدير بالذكر أن Supernus قال إن جرعة 400 ملغ مخططة إحصائيًا بداية ذات دلالة إحصائية عند علامة الأسبوع الثاني ، والتي استمرت حتى انتهاء الدراسة في الأسبوع 7. "

“يوفر Qelbree للأطباء والمرضى الذين يعانون من اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه علاجًا ليس مادة خاضعة للرقابة مع فعالية مثبتة وملف تعريف أمان مقبول. قال جاك أ. خطار ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Supernus ، في بيان معد.

مصادر

"تستعد Supernus لإطلاق Q2 Qelbree ، في الوقت المناسب لموسم نصوص ADHD من العودة إلى المدرسة." فارما الشرسة. (أبريل 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

"إدارة الغذاء والدواء توافق على علاج جديد غير منشط لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه." بيوسبيس (أبريل 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

"Supernus تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء على Qelbree (SPN-812) لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه." شبكة أعمال تكنولوجيا المعلومات (أبريل 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

تم التحديث في 7 أبريل 2021