الهيئة توافق على أول جهاز طبي لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه عند الأطفال
23 أبريل 2019
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تسويق أول جهاز طبي غير دوائي لعلاج اضطراب نقص الانتباه (ADHD أو ADD) في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 7 إلى 12 سنة والذين لا يتناولون حاليًا أدوية ADHD الموصوفة وصفة طبية فقط الجهاز ، ودعا نظام تحفيز العصب الثلاثي التوائم الخارجي (eTNS)يسلم نبضًا كهربائيًا منخفض المستوى لجبهة المريض ، وينشط فروع العصب الثلاثي التوائم ويرسل إشارات علاجية إلى مناطق من الدماغ تتأثر باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه.
"يولد الجهاز بحجم الهاتف الخلوي نبضًا كهربائيًا منخفض المستوى ويتصل عبر سلك بسلك صغير يلتصق بجهاز وفقا لضغط صادر عن إدارة الأغذية والأدوية FDA ، جبين المريض ، فوق الحاجبين مباشرة ، وينبغي أن يشعر وكأنه شعور وخز على الجلد. إطلاق سراح. "على الرغم من أن الآلية الدقيقة لـ eTNS غير معروفة بعد ، فقد أظهرت دراسات التصوير العصبي أن eTNS يزداد النشاط في مناطق الدماغ التي من المعروف أنها مهمة في تنظيم الانتباه والعاطفة و سلوك."1
يجب على المرضى استخدام الجهاز أثناء فترات النوم تحت إشراف مقدم الرعاية. قد تستغرق النتائج ما يصل إلى أربعة أسابيع لتظهر - وفي هذا الوقت يجب على المرضى استشارة أخصائيي الرعاية الصحية لديهم لتقييم آثار العلاج ، وفقًا لإدارة الأغذية والعقاقير.
أ تجربة سريرية صغيرة من 62 طفلا2 الانتهاء في عام 2018 أظهر تحسنا ملحوظا إحصائيا في أعراض ADHD بين المرضى الذين يستخدمون جهاز eTNS مقارنة مع تلك الموجودة في المجموعة الثانية. وجد الباحثون أنه باستخدام مقياس تقييم ADHD الذي يديره الطبيب (ADHD-RS) لقياس النتائج أن متوسط درجة ADHD-RS انخفض من 34.1 إلى 23.4 نقطة داخل المجموعة النشطة بعد أربعة أسابيع. انخفض متوسط درجة المجموعة الثانية من 33.7 إلى 27.5 نقطة خلال نفس الفترة الزمنية.
تضمنت الآثار الجانبية المرصودة المرتبطة بنظام eTNS النعاس ، وزيادة الشهية ، ومشاكل النوم ، وتشقق الأسنان ، والصداع ، والتعب. كارلوس بينيا ، دكتوراه ، مدير قسم أجهزة الطب العصبي والفيزيائي في مركز FDA للأجهزة والأجهزة الصحة الإشعاعية ، يقول إن الجهاز هو الأول من نوعه الذي يوفر "خيارًا آمنًا بدون دواء لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه عند الأطفال المرضى."
الحواشي
1 إدارة الأغذية والعقاقير تسمح بتسويق أول جهاز طبي لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه. الادارة الامريكية للطعام والمخدرات. (أبريل 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 تحفيز العصب الثلاثي التوائم ل ADHD (TNS ل ADHD). مكتبة الولايات المتحدة الوطنية للطب. (أبريل 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
تم التحديث في 16 مايو 2019
منذ عام 1998 ، وثق الملايين من الآباء والأمهات والكبار في توجيهات ADDitude المتخصصة ودعمهم للعيش بشكل أفضل مع اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه وظروف الصحة العقلية المرتبطة به. مهمتنا هي أن نكون مستشارك الموثوق ، ومصدرًا ثابتًا للتفاهم والإرشاد على طول الطريق إلى العافية.
احصل على إصدار مجاني وكتاب ADDitude مجاني ، بالإضافة إلى توفير 42٪ من سعر الغلاف.
