المكملات الغذائية: معلومات أساسية
معلومات مفصلة عن المكملات الغذائية ، ما هي والمطالبات المقدمة حول سلامة وفعالية المكملات الغذائية.
جدول المحتويات
- ما هو المكمل الغذائي؟
- ما هو المكون الغذائي الجديد؟
- هل المكملات الغذائية تختلف عن الأطعمة والأدوية؟
- ما الادعاءات التي يمكن للمصنعين تقديمها للمكملات الغذائية والعقاقير؟
- كيف تنظم ادارة الاغذية والعقاقير المكملات الغذائية؟
- ما هي المعلومات المطلوبة على تسمية المكملات الغذائية؟
- هل تشير العلامة إلى جودة منتج المكملات الغذائية؟
- هل المكملات الغذائية موحدة؟
- ما هي الطرق المستخدمة لتقييم الفوائد الصحية وسلامة المكملات الغذائية؟
- ما هي بعض مصادر المعلومات الإضافية عن المكملات الغذائية؟
ما هو المكمل الغذائي؟
على النحو المحدد من قبل الكونغرس في قانون الصحة والتعليم الملحق المكملات الغذائية (http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3) ، الذي أصبح قانونًا في عام 1994 ، المكمل الغذائي هو منتج (بخلاف التبغ)
يهدف إلى تكملة النظام الغذائي.
يحتوي على واحد أو أكثر من المكونات الغذائية (بما في ذلك الفيتامينات ؛ المعادن. الأعشاب أو غيرها من النباتات. أحماض أمينية؛ وغيرها من المواد) أو مكوناتها ؛
المقصود أن تؤخذ عن طريق الفم كحبة ، كبسولة ، قرص ، أو سائل ؛ و
وصفت على اللوحة الأمامية بأنها مكمل غذائي.
ما هو المكون الغذائي الجديد؟
المكون الغذائي الجديد هو مكون غذائي لم يتم بيعه في الولايات المتحدة في مكمل غذائي قبل 15 أكتوبر 1994.
هل المكملات الغذائية تختلف عن الأطعمة والأدوية؟
على الرغم من أن المكملات الغذائية تنظمها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كأغذية ، إلا أنها تخضع للتنظيم بشكل مختلف عن الأطعمة الأخرى والعقاقير. سواء تم تصنيف المنتج على أنه مكمل غذائي أو طعام تقليدي أو دواء يعتمد على الاستخدام المقصود منه. في معظم الأحيان ، يتم تحديد التصنيف كمكمل غذائي حسب المعلومات التي توفرها الشركة المصنعة على تسمية المنتج أو في الأدبيات المصاحبة له ، على الرغم من أن العديد من ملصقات المنتجات الغذائية والمكملات الغذائية لا تتضمن هذا معلومات.
ما الادعاءات التي يمكن للمصنعين تقديمها للمكملات الغذائية والعقاقير؟
تختلف أنواع المطالبات التي يمكن تقديمها على ملصقات المكملات الغذائية والعقاقير. قد يزعم منتجو الأدوية أن منتجهم سوف يشخص المرض أو يشفيه أو يخففه أو يعالجه أو يمنعه. مثل هذه الادعاءات قد لا تكون قانونية من أجل المكملات الغذائية.
قد تحتوي تسمية الملحق الغذائي أو المنتج الغذائي على واحد من ثلاثة أنواع من المطالبات: مطالبة صحية أو مطالبة بمحتوى من العناصر الغذائية أو مطالبة بالهيكل / الوظيفة (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). تصف الادعاءات الصحية وجود علاقة بين الغذاء ، أو المكون الغذائي ، أو مكمل غذائي ، وتقليل خطر الإصابة بالمرض أو الحالة المتعلقة بالصحة. تصف مطالبات المحتوى من المغذيات الكمية النسبية لمادة غذائية أو مادة غذائية في المنتج. المطالبة بالهيكل / الوظيفة عبارة عن بيان يصف كيف يمكن للمنتج أن يؤثر على أعضاء أو أجهزة الجسم ولا يمكنه ذكر أي مرض محدد. لا تتطلب مطالبات الهيكل / الوظيفة موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ولكن يجب على الشركة المصنعة تزويد هيئة الأغذية والأدوية بنص المطالبة في غضون 30 يومًا من طرح المنتج في السوق (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). يجب أن تتضمن علامات المنتج التي تحتوي على مثل هذه المطالبات إخلاءً ينص على أنه "لم يتم تقييم هذا البيان من قبل إدارة الأغذية والعقاقير. لا يهدف هذا المنتج إلى تشخيص أي مرض أو علاجه أو الوقاية منه. "
كيف تنظم ادارة الاغذية والعقاقير المكملات الغذائية؟
بالإضافة إلى تنظيم مطالبات الملصقات ، تنظم إدارة الأغذية والعقاقير المكملات الغذائية بطرق أخرى. المكونات الإضافية المباعة في الولايات المتحدة قبل 15 أكتوبر 1994 ، ليست مطلوبة للمراجعة من قبل FDA لسلامتهم قبل تسويقهم لأنهم يفترض أنهم آمنون استنادًا إلى تاريخ استخدامهم بواسطة البشر. بالنسبة لمكون غذائي جديد - لا يتم بيعه كمكمل غذائي قبل عام 1994 - يجب على الشركة المُصنّعة إخطار إدارة الغذاء والدواء (FDA) بقصد تسويق منتج غذائي تكملة تحتوي على المكون الغذائي الجديد وتقديم معلومات حول كيفية تحديد وجود أدلة معقولة للاستخدام البشري الآمن لل المنتج. يمكن أن ترفض إدارة الأغذية والعقاقير إما السماح للمكونات الجديدة بالدخول إلى المكونات الموجودة أو إزالتها من السوق لأسباب تتعلق بالسلامة.
لا يتعين على المصنعين تزويد إدارة الأغذية والعقاقير بدليل على أن المكملات الغذائية فعالة أو آمنة ؛ ومع ذلك ، لا يُسمح لهم بتسويق منتجات غير آمنة أو غير فعالة. بمجرد تسويق المكملات الغذائية ، يتعين على إدارة الأغذية والعقاقير أن تثبت أن المنتج غير آمن من أجل تقييد استخدامه أو إزالته من السوق. في المقابل ، قبل السماح بتسويق منتج دوائي ، يجب على الشركات المصنعة الحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من خلال تقديم أدلة مقنعة على أنها آمنة وفعالة.
مطلوب تسمية المنتج المكمل الغذائي لتكون صادقة وليس مضللة. إذا لم تلبي العلامة هذا المطلب ، فقد تقوم FDA بإزالة المنتج من السوق أو اتخاذ الإجراءات المناسبة الأخرى.
ما هي المعلومات المطلوبة على تسمية المكملات الغذائية؟
تتطلب إدارة الأغذية والأدوية FDA ظهور بعض المعلومات على ملصق المكملات الغذائية:
معلومات عامة
اسم المنتج (بما في ذلك كلمة "ملحق" أو عبارة تفيد بأن المنتج ملحق)
صافي كمية المحتويات
اسم ومكان العمل من الشركة المصنعة ، باكر ، أو موزع
تعليمات الإستخدام
ملحق حقائق لوحة
حجم التقديم ، قائمة المكونات الغذائية ، مقدار حجم الوجبة (بالوزن) ، النسبة المئوية للقيمة اليومية (٪ DV) ، إذا تم التأسيس
إذا كان المكون الغذائي عبارة عن نبات ، فإن الاسم العلمي للنبات أو الاسم الشائع أو المعتاد موحدة في إشارة الأعشاب التجارية ، الطبعة الثانية (طبعة 2000) واسم الجزء النبات مستخدم
إذا كان المكون الغذائي عبارة عن مزيج احتكاري (أي مزيج خاص بالشركة المصنعة) ، فإن الوزن الكلي للخليط ومكونات المزيج مرتبة حسب الغلبة بالوزن
مكونات أخرى
- المكونات غير المادية مثل الحشو ، والألوان الصناعية ، والمحليات ، والنكهات ، أو المجلدات ؛ مدرجة بالوزن بالترتيب التنازلي للهيمنة وبالاسم الشائع أو مزيج الملكية
قد تحتوي بطاقة الملحق على بيان تحذيري ، لكن عدم وجود بيان تحذيري لا يعني عدم وجود آثار ضارة مرتبطة بالمنتج. تتوفر علامة لمنتج نباتي وهمي في http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
هل تشير العلامة إلى جودة منتج المكملات الغذائية؟
من الصعب تحديد جودة منتج المكملات الغذائية من الملصق. تعتمد درجة مراقبة الجودة على الصانع والمورد وغيرهم في عملية الإنتاج.
إدارة الأغذية والعقاقير مخولة بإصدار لوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) التي تصف الظروف التي يجب أن تعد فيها المكملات الغذائية وتعبئتها وتخزينها. نشرت إدارة الأغذية والعقاقير قاعدة مقترحة في مارس 2003 تهدف إلى ضمان ممارسات التصنيع سيؤدي إلى مكمل غذائي دون تغيير وأن المكملات الغذائية بدقة المسمى. إلى أن يتم الانتهاء من هذه القاعدة المقترحة ، يجب أن تمتثل المكملات الغذائية للممارسات الغذائية الجيدة ، والتي تتعلق في المقام الأول بالسلامة والصرف الصحي بدلاً من جودة المكملات الغذائية. تتبع بعض الشركات المصنعة طواعية GMPs للأدوية ، والتي هي أكثر صرامة ، وبعض المنظمات التي تمثل صناعة المكملات الغذائية طورت GMPs غير رسمي.
هل المكملات الغذائية موحدة؟
التقييس هو عملية يمكن أن يستخدمها المصنِّعون لضمان اتساق منتجاتهم من دُُفع إلى دفع. في بعض الحالات ، ينطوي التقييس على تحديد مواد كيميائية معينة (تُعرف بالعلامات) يمكن استخدامها لتصنيع منتج ثابت. يمكن أن توفر عملية التقييس أيضًا مقياسًا لمراقبة الجودة. .
المكملات الغذائية ليست مطلوبة لتكون موحدة في الولايات المتحدة. في الواقع ، لا يوجد تعريف قانوني أو تنظيمي في الولايات المتحدة للتوحيد القياسي لأنه ينطبق على المكملات الغذائية. لهذا السبب ، فإن مصطلح "التوحيد" قد يعني العديد من الأشياء المختلفة. يستخدم بعض الشركات المصنعة مصطلح التقييس بشكل غير صحيح للإشارة إلى ممارسات التصنيع الموحدة ؛ إتباع الوصفة ليس كافيًا ليتم استدعاء منتج قياسي. لذلك ، لا يشير وجود كلمة "موحدة" على ملصق ملحق بالضرورة إلى جودة المنتج.
ما هي الطرق المستخدمة لتقييم الفوائد الصحية وسلامة المكملات الغذائية؟
يستخدم العلماء عدة طرق لتقييم المكملات الغذائية لصحتهم المحتملة الفوائد ومخاطر السلامة ، بما في ذلك تاريخ الاستخدام والدراسات المختبرية باستخدام الخلية أو الحيوان عارضات ازياء. يمكن أن توفر الدراسات التي تتضمن أشخاصًا (تقارير حالة فردية ، ودراسات رصدية ، وتجارب سريرية) معلومات ذات صلة بكيفية استخدام المكملات الغذائية. يمكن للباحثين إجراء مراجعة منهجية لتلخيص وتقييم مجموعة من التجارب السريرية التي تفي بمعايير معينة. التحليل التلوي هو مراجعة تتضمن تحليلاً إحصائياً للبيانات مجتمعة من العديد من الدراسات.
ما هي بعض مصادر المعلومات الإضافية عن المكملات الغذائية؟
المكتبات الطبية هي مصدر واحد للمعلومات حول المكملات الغذائية. تتضمن المصادر الأخرى الموارد المستندة إلى الويب مثل PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? عقد = المعاهد الوطنية للصحة) و FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). للحصول على معلومات عامة عن النباتات واستخدامها كمكملات غذائية ، يرجى الاطلاع على معلومات أساسية حول المكملات الغذائية النباتية (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
تنصللقد تم توخي الحذر المعقول في إعداد هذا المستند ويعتقد أن المعلومات المقدمة هنا دقيقة. ومع ذلك ، لا يُقصد بهذه المعلومات أن تشكل "بيانًا موثوقًا" بموجب قواعد ولوائح إدارة الغذاء والدواء.
استشارات السلامة العامةالمعلومات الواردة في هذا المستند لا تحل محل المشورة الطبية. قبل أخذ عشب أو نباتي ، استشر الطبيب أو غيره من مقدمي الرعاية الصحية ، وخاصة إذا كان لديك مرض أو حالة طبية ، تناول أي أدوية ، حامل أو مرضع ، أو تخطط للحصول على عملية. قبل علاج طفل مع عشب أو نباتي ، استشر الطبيب أو غيره من مقدمي الرعاية الصحية. مثل الأدوية ، فإن المستحضرات العشبية أو النباتية لها نشاط كيميائي وبيولوجي. قد يكون لها آثار جانبية. قد تتفاعل مع بعض الأدوية. هذه التفاعلات يمكن أن تسبب مشاكل ويمكن أن تكون خطيرة. إذا كان لديك أي ردود فعل غير متوقعة على مستحضر عشبي أو نباتي ، فأبلغ طبيبك أو غيره من مقدمي الرعاية الصحية.
مصدر: مكتب المكملات الغذائية - المعاهد الوطنية للصحة
التالى: ماذا يوجد في الزجاجة؟ مقدمة إلى المكملات الغذائية
