ادارة الاغذية والعقاقير توافق جديد ADHD الدواء JORNAY PM

January 09, 2020 23:31 | اخبار و أبحاث


10 أغسطس 2018

وافقت ادارة الاغذية والعقاقير JORNAY PM ، صياغة جديدة من الميثيلفينيديتلعلاج اضطراب نقص الانتباه (ADHD أو ADD) في المرضى 6 سنوات فما فوق. الصيدليات غير الحديدية تخطط لجعل الدواء متاح تجاريا في النصف الأول من عام 2019.

JORNAY PM (المعروف سابقًا باسم HLD200) مصمم ليتم أخذه قبل النوم ، بدلاً من الاستيقاظ فورًا ، لتوفير التحكم في الأعراض في الصباح الباكر. ويستخدم DELEXIS، تقنية توصيل الدواء المملوكة ، لتوفير تغطية طويلة المفعول مع اثنين من الطلاء السينمائي الوظيفي:

  • طبقة خارجية تؤخر إطلاق الدواء خلال الليل (لمدة تصل إلى 10 ساعات)
  • طبقة داخلية تتحكم في معدل الإطلاق طوال اليوم

"يلاحظ الكثير من آباء الأطفال المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه أن روتين الصباح الباكر غالبًا ما يكون من أكثر الأوقات الفوضى في اليوم. يقول الدكتور راندي سالي ، كبير المسؤولين الطبيين في إيرونشور ، إن فكرة تناول الدواء في الليلة السابقة كانت بمثابة الحل الذي نلجأ إليه لتلبية هذه الحاجة. "إن موافقة JORNAY PM هي خيار علاجي مرحب به لمقدمي الرعاية الصحية والمرضى ومقدمي الرعاية لهم والتي قد تؤثر على الطريقة التي يفكر بها الأطباء حول تقدم علاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه".

instagram viewer

منحت ادارة الاغذية والعقاقير الموافقة بعد اثنين من الدراسات منفصلة المرحلة الثالثة ، مع 278 مجموع المشاركين ، تحسن معتد به إحصائياً في أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 12 عامًا مع أخذ JORNAY PM عند المقارنة بـ الوهمي. تقاس الدراسات السيطرة على الأعراض في وضعين: فصل دراسي وخلال ساعات الصباح الباكر قبل المدرسة.

في الدراسة الأولى ، تلقى جميع المشاركين JORNAY PM لمدة ستة أسابيع. في الأسبوع السابع ، تم اختيار المشاركين بشكل عشوائي لمواصلة أخذ JORNAY PM أو التبديل إلى الدواء الوهمي. قام المعلمون بتقييم أعراض الفصل باستخدام مقياس سوانسون ، كوتكين ، أجلر ، إم فلين وبيلهام (SKAMP). قام الآباء بتصنيف أعراض الصباح الباكر على مقياس تقييم الوالدين لمراجعة السلوك المسائي والصباحي (PREMB-R AM).

في الدراسة الثانية ، تلقى المشاركون العشوائية JORNAY PM أو وهمي لمدة ثلاثة أسابيع. تم قياس تحسن الأعراض من خلال مجموع نقاط تصنيف ADHD (ADHD-RS-IV) ، واستبيان ما قبل المدرسة (BSFQ).

خلال مرحلة العلاج المفتوحة JORNAY PM من الاختبار ، كان رد الفعل السلبي الأكثر شيوعًا هو الأرق (41٪). كانت الآثار الجانبية مماثلة للمنتجات الميثيلفينيديت الأخرى ، وبالإضافة إلى ذلك ، تشير Ironshore إلى ردود فعل سلبية من الصداع ، وفرط النشاط الحركي النفسي ، وتقلب المزاج.

تم تعيين JORNAY PM على مادة خاضعة للرقابة في الجدول II ، مما يشير إلى أن لديه إمكانية عالية لإساءة الاستخدام.

تم التحديث في 16 أكتوبر 2018

منذ عام 1998 ، وثق الملايين من الآباء والأمهات والبالغين بتوجيهات الخبراء ADDitude ودعمهم للعيش بشكل أفضل مع اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه وظروف الصحة العقلية المرتبطة به. مهمتنا هي أن نكون مستشارك الموثوق ، ومصدرًا ثابتًا للتفاهم والإرشاد على طول الطريق إلى العافية.

احصل على إصدار مجاني وكتاب ADDitude مجاني ، بالإضافة إلى توفير 42٪ من سعر الغلاف.