ادارة الاغذية والعقاقير توافق مرة واحدة يوميا ADHD علاج Mydayis للمرضى 13 سنة وما فوق

21 يونيو 2017

أمس ، وافقت ادارة الاغذية والعقاقير Mydayis، أ دواء جديد لاضطراب نقص الانتباه (ADHD أو ADD) مصمم للتحكم في الأعراض طوال اليوم لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 13 عامًا أو أكبر. حصان إنكليزيالشركة المصنعة Mydayis ، جاء في بيان صحفي أن الدواء سيصبح متاحًا للمستهلكين في الربع الثالث من عام 2017.

Mydayis هي تركيبة أملاح أمفيتامينية مختلطة طويلة المفعول ثلاثية حبة مصممة لعلاج ADHD مرة واحدة يوميًا للبالغين والأطفال المرضى 13 عامًا أو أكبر.

تم اختبار فعالية Mydayis على أكثر من 1600 موضوع ، جميعهم فوق سن 13 ، على مدار 16 دراسة سريرية. وجد الباحثون أن Mydayis يحسن بشكل ملحوظ من أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه عند الأشخاص مقارنةً بالعلاج الوهمي ، وفقًا لما أفاد به الباحثون - بدءًا من 2 إلى 4 ساعات بعد الجرعة ويستمر حتى 16 ساعة.

يشير شاير إلى أن الآثار الجانبية في جميع الدراسات كانت عمومًا "خفيفة إلى معتدلة في الشدة" ، وتشبه تلك المرتبطة بالأمفيتامينات الأخرى. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدى البالغين هي انخفاض الشهية وفقدان الوزن والأرق وجفاف الفم وزيادة معدل ضربات القلب والقلق. المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 عامًا هم الأكثر شيوعًا عن الأرق والغثيان والتهيج والوزن وفقدان الشهية.

قدم شاير طلبًا للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على Mydayis في عام 2006 ، ولكن تم توجيهه لإجراء دراسات إضافية. بعد موافقة الأمس ، أعلن شاير عن خطط لإطلاق Mydayis في وقت لاحق من عام 2017.

"مع هذه الموافقة ، نأمل أن نساعد المرضى الذين يحتاجون إلى خيار العلاج مرة واحدة يوميًا" وقال فليمنج Ornskov ، M.D. ، MPH ، الرئيس التنفيذي لشركة شاير.

تم التحديث في 23 مارس 2018