الدواء ADHD الأول من أي وقت مضى للمضغ المعتمدة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير

18 ديسمبر 2015

Pfizer ، وهي نفس الشركة التي تنتج الدواء ADHD السائل Quillivant XR ، أعلن في 7 ديسمبر أن ادارة الاغذية والعقاقير قد وافقت QuilliChew ER أقراص قابلة للمضغ لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات وما فوق.

QuilliChew ER هي أقراص هيدروكلوريد الميثيلفينيديت - نفس الدواء المستخدم في ريتالينو Concerta و Daytrana - التي تستخدم تقنية خاصة تسمح بالإفراج ببطء عن الدواء ، حتى بعد تعطل الجهاز اللوحي أثناء مضغه. يتكون الجهاز اللوحي من كريات ميثيلفينيديت صغيرة ، كل منها مغطى بطبقة مختلفة السماكة. يتم صياغة QuilliChew بحيث يتم إصدار 30 بالمائة من الميثيلفينيديت على الفور. يتم الافراج عن 70 في المئة أخرى من الدواء ببطء ، حيث يذوب طلاء المجالات على مدار اليوم.

تم اختبار QuilliChew ER في دراسة واحدة بالغفل مزدوج التعمية ، شملت 90 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 6 و 12 عامًا. أجريت الدراسة في مختبر / فصل دراسي ، مما يعني أن الأطفال يجلسون في فصل دراسي وهمية كل يوم بينما يتتبع المدرسون المدربون والعاملون في الأعراض تقدمهم. تم تقييم الأطفال باستخدام مقياس Swanson ، Kotkin ، Agler ، M-Flynn ، و Pelham Rating - المعروف أيضًا كـ SKAMP - أداة مكونة من 13 عنصرًا تم التحقق منها تستخدم لتقييم شدة أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في بيئات الفصل الدراسي.

أظهر QuilliChew ER نتائج مهمة مقارنةً بالعلاج الوهمي في كل نقطة من النقاط التي تم اختبارها ، بدءًا من حوالي 45 دقيقة بعد تناوله واستمراره لمدة ثماني ساعات تقريبًا. QuilliChew بنكهة الكرز ويأتي في 20 و 30 و 40 ملغ. أقراص ذلك - باستثناء 40 ملغ. جرعة - يتم تسجيلها بحيث يمكن ضبط الجرعة بسهولة.

في كثير من الحالات ، يغطي إطار زمني مدته ثماني ساعات يوم المدرسة للطفل ، ولكن قد يشعر أولياء الأمور أن أطفالهم يحتاجون إلى تغطية لأداء الواجب المنزلي ولأنشطة أخرى بعد المدرسة. تقول دونا بالومبو ، الدكتوراه ، مديرة الشؤون الطبية لامتياز اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في شركة فايزر ، إن هناك لا توجد خطط حتى الآن لجعل صيغة QuilliChew قصيرة المفعول لتكملة الصيغة طويلة المفعول. إنها تشير إلى أن الآباء الذين يريدون دواءًا طويل المفعول ينظرون إلى السائل Quillivant XR ، والذي أظهر أنه يستمر لمدة 12 ساعة. وتقول: "إنه خيار آخر للآباء والأمهات الذين لا يستطيع أطفالهم ابتلاع الحبوب".

كدواء منشط ، QuilliChew ER عبارة عن مادة خاضعة للرقابة في الجدول II ، لكنها يجب أن تكون آمنة إذا تم تناولها في جرعات يوصى بها الطبيب. يقول بالومبو: "لم نعثر على أي آثار جانبية فريدة لتركيبة قابلة للمضغ". لكنها أضافت أن QuilliChew له "آثار جانبية مماثلة للمنتجات الميثيلفينيديت الأخرى ، بما في ذلك انخفاض الشهية والغثيان والفقر العاطفي" - أو العواطف المنضب أو الصامتة. إذا كان طفلك يعاني من مشاعر ضعيفة أو حالة "غيبوبة" - على أي دواء منشط - فمن المرجح أن تكون الجرعة مرتفعة للغاية ، يقول الخبراء.

لا يحتوي QuilliChew ER على منتجات الألبان أو الغلوتين أو السكر ، ولكنه يحتوي على كمية صغيرة من الصبغة الحمراء. المرضى الذين هم حساسة للأصباغ قد ترغب في الابتعاد عن الدواء. يحتوي الدواء أيضًا على فينيل ألانين ، وهو مكون من الأسبارتام.

"نحن نعلم أن بعض الأطفال والبالغين لديهم PKU" ، كما يقول بالومبو ، في إشارة إلى بيلة الفينيل كيتون ، وهي حالة تؤدي إلى تراكم الفينيل ألانين في الجسم إذا لم يتم علاجه بشكل صحيح. "لهذا السبب قمنا بتضمين تحذير يشير إلى أن هذا الجزء من الأسبارتام موجود في QuilliChew." القولية تشير الدلائل إلى أن المرضى الآخرين قد يكونون حساسين للأسبارتيم أيضًا ، دون الحاجة إلى وجود PKU التشخيص.

تعمل شركة Pfizer حاليًا مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتطوير دراسة ما قبل المدرسة لاختبار فعالية QuilliChew في الأطفال دون سن السادسة. حتى ذلك الحين ، يجب أن يكون QuilliChew ER متاحًا للأطفال في سن السادسة فما فوق ابتداءً من أوائل عام 2016.

تم التحديث في 7 يوليو 2017