إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإدارة الغذاء والدواء بشأن نقص أديرال: حث صانعي الأدوية على زيادة الإنتاج

3 أغسطس 2023

وسط النقص المستمر في المنشطات الطبية المستخدمة لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ، فإن أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) وإدارة مكافحة المخدرات (DEA) وثيقة مشتركة رسالة هذا الأسبوع تحث أصحاب المصلحة الرئيسيين ، بما في ذلك المصنعين والموزعين والصيدليات والدافعين ، على العمل معًا لحل نقص الأدوية في أسرع وقت ممكن. تدعو الرسالة إلى تطوير معايير تشخيص اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه للبالغين ، وإعادة تقييم مخصصات حصص الأدوية ، واعتماد العلاجات غير المنشطة والرقمية عند الاقتضاء ، والوصفة المدروسة والمسؤولة للمنبه الأدوية.

منذ أبلغت إدارة الغذاء والدواء لأول مرة عن نقص في أديرال (الاسم التجاري لتركيبة الإفراج الفوري للأملاح المختلطة الأمفيتامين المستخدمة لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه) في أكتوبر 2022 ، 38٪ من إضافة يقول القراء إنهم واجهوا مشاكل في الوصول إلى أدوية ADHD ، وفقًا لمسح حديث شمل 10044 من مقدمي الرعاية والبالغين. دعا المدافعون عن المرضى والمشرعون الوكالات الفيدرالية إلى بذل المزيد من الجهد لمكافحة نقص أديرال على الصعيد الوطني منذ أواخر العام الماضي.

في ديسمبر 2022 ،

مندوب. أبيجيل سبانبيرجر (D-Va.) دعا إدارة الغذاء والدواء إلى تنسيق الاستجابة مع إدارة مكافحة المخدرات التي تتناول حصص الإنتاج المنخفضة بشكل مصطنع للأدوية المنشطة ، من بين حواجز أخرى للوصول إلى الرعاية. في مارس 2023 ، 20 عضوا آخر في الكونغرس كتب رسالة تحث إدارة مكافحة المخدرات على صياغة قواعد جديدة للطب عن بعد والوصفات الطبية وأخذ الزيادات في الطلب بجدية عند تحديد حصص الإنتاج ، ولتخطيط سلاسل التوريد بشكل أفضل. واقترحت Maia Szalavitz ، المعلق الرئيسي على قضايا تعاطي المخدرات ، في عمود منشور في اوقات نيويورك أن إدارة الغذاء والدواء يجب أن تتولى الإشراف على دواء ADHD من إدارة مكافحة المخدرات.

ذكرت الرسالة المشتركة لهذا الأسبوع أن إدارة مكافحة المخدرات "ملتزمة بمراجعة وتحسين" عملية الحصة. وفقًا للوكالة ، "باع المصنعون ما يقرب من 70 ٪ فقط من حصتهم المخصصة لهذا العام ، و كان بإمكانهم إنتاج ما يقرب من مليار جرعة إضافية ولكنهم لم يصنعوها أو يشحنوها "في عام 2022. تُظهر بيانات عام 2023 "اتجاهًا مشابهًا".

قال مفوض إدارة الغذاء والدواء روبرت إم. كتب كليف ، دكتوراه في الطب ، وزعيم إدارة مكافحة المخدرات آن ميلجرام. "ومع ذلك ، فإننا نعمل عن كثب مع العديد من الشركات المصنعة والوكالات وغيرها في سلسلة التوريد لفهم ومنع وتقليل تأثير هذا النقص."

طلب قادة الوكالات من الشركات المصنعة إما تأكيد أنها تعمل على الزيادة إنتاج المنشطات أو التخلي عن تخصيص حصتهم بحيث يمكن إعادة توزيعها على الآخرين الشركات المصنعة.

كما يدعو كليف وميلجرام المجموعات المهنية ومقدمي الرعاية الصحية إلى "تسريع الجهود لدعم التشخيص والعلاج المناسبين" ، بما في ذلك إرشادات سريرية إضافية لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه لدى البالغين وتطوير خيارات العلاج البديلة ، مثل غير المنبهات والرقمية المداواة. استشهد الخطاب بموافقة إدارة الغذاء والدواء لعام 2020 على انديفور، وهو أول جهاز قائم على لعبة بوصفة طبية فقط لتحسين أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه لدى الأطفال ، على سبيل المثال.

كما تناولت الرسالة أيضًا مخاوف بشأن إساءة استخدام الأدوية والإدمان والجرعة الزائدة. في وقت سابق من هذا العام ، بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في طلب تحديثات لملصقات Boxed Warning ووصف معلومات عن المنشطات ، مثل أديرال وريتالين ، لتضمين معلومات عنها المخاطر المرتبطة بالأدوية وإرشاد مقدمي الخدمات لمراقبة علامات سوء الاستخدام و مدمن.

كانت التأخيرات المستمرة في التصنيع ، ومشكلات سلسلة التوريد ، ومعدلات الوصفات الطبية المرتفعة للأدوية المنشطة من بين "العديد من العوامل" التي ساهمت في نقص اديرالحسب الرسالة.

في الآونة الأخيرة مقابلة مع جون وايت من WebMD ، دكتور في الطب.، ادعى كليف أن مقدمي الخدمات الصحية عن بعد كانوا مسؤولين إلى حد كبير عن زيادة "هائلة" في تشخيص اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه والوصفات الطبية المنشطة على مدى السنوات القليلة الماضية ، وعلى حد تعبيره ، ليست كلها كذلك مضمون.

قال كاليف: "إذا كان الأشخاص الذين يحتاجون إلى هذه الأدوية هم فقط من حصلوا عليها ، فمن المحتمل ألا يكون هناك نقص في [الأدوية المنشطة]". "هناك قدر كبير من الاستخدام على الهامش."

أظهر خطاب كاليف وميلجرام المزيد من التعاطف مع ملايين الأمريكيين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه الذين لم يتمكنوا من الوصول إلى علاج موثوق ، وأكد لهم أن الوكالات الفيدرالية تتخذ ADHD ومعالجتها بجدية.

"نحن ندرك الدور المهم للمنشطات التي تستلزم وصفة طبية في علاج حالات مثل اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط ، اضطراب الشراهة عند تناول الطعام، والنوبات التي لا يمكن السيطرة عليها من النوم العميق (النوم القهري). كتب كاليف وميلجرام أن عدم توفر بعض الأدوية في الأشهر الأخيرة كان محبطًا بشكل مفهوم للمرضى وعائلاتهم. نريد التأكد من أن أولئك الذين يحتاجون إلى الأدوية المنشطة يمكنهم الوصول إليها. ومع ذلك ، فهو أيضًا وقت مناسب للنظر عن كثب في أفضل السبل التي يمكننا من خلالها ضمان وصف هذه الأدوية بشكل مدروس ومسؤول ".

• فيسبوك
• تويتر
• انستغرام