تؤكد الدراسة على كونسيرتا (ميثيلفينيديت حمض الهيدروكلوريك) فعالة وآمنة لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه
فورت واشنطن ، بنسلفانيا - 1 أبريل 2003 - دراسة عن الأطفال الذين يعانون من نقص الانتباه وفرط النشاط اضطراب (ADHD) الذي سبق استجاب للعلاج مع الميثيلفينيديت يدل على ذلك مرة واحدة في اليوم Concerta (R) (الميثيلفينيديت حمض الهيدروكلوريك) يتحكم CII بشكل فعال في أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ويحافظ على مظهر أمان ثابت على مدار عام واحد. الدراسة عبارة عن تحليل مؤقت لواحدة من أطول الدراسات حتى تاريخ الاستخدام المستمر للمنبه دواء ، يشير إلى أن الأطفال الذين يعانون من اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه من المحتمل أن يستمروا في الاستجابة للكونشيرتا لمدة تصل إلى 12 الشهور. تم نشر النتائج في عدد أبريل من مجلة الأكاديمية الأمريكية لطب نفس الأطفال والمراهقين.
تضيف النتائج أيضًا إلى الأدبيات في مواجهة بعض المعتقدات الطويلة الأمد حول تأثير الميثيلفينيديت ، المكون النشط في Concerta ، كعلاج ADHD طويل المدى. أفاد المحققون أن Concerta لم يؤثر سلبا على النمو (الوزن والطول) ؛ لا يبدو أنها تحرض أو تزيد من التشنجات اللاإرادية ؛ لم يؤثر سلبًا على العلامات الحيوية (مثل ضغط الدم والنبض) ؛ ولم يكن له أي تأثير ذي معنى سريريًا على مجموعة واسعة من اختبارات الدم (مثل عدد خلايا الدم الحمراء والبيضاء واختبارات وظائف الكبد). بالإضافة إلى ذلك ، على الرغم من الشكل الحركي الدوائي الممتد والمدة الطويلة للعمل ، يبدو أن Concerta كان له تأثير ضئيل على الإدراك الوالدي لجودة النوم.
"في حين أنه من المتفق عليه عمومًا أن العلاج الدوائي لنقص الانتباه وفرط الحركة قد يكون ضروريًا لفترات طويلة ، إلا أن القليل من دراسات علاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه يمتد إلى ما بعد بضعة أشهر" وقال مؤلف الدراسة الرئيسي تيموثي ويلينز ، مدير عام خدمات تعاطي المخدرات في عيادات علم الأدوية النفسية للأطفال والكبار في ماساتشوستس العامة مستشفى. "هذا التحليل الذي دام 12 شهرًا لدراسة طويلة الأجل يحدد سلامة وفعالية Concerta على مدى عام واحد ، ويتناول بعض مخاوف بشأن آثار المعالجة طويلة الأجل بالميثيلفينيديت على النمو (الطول والوزن) ، التشنجات اللاإرادية ، العلامات الحيوية ، والنوم جودة. بالنظر إلى الطبيعة المزمنة للإصابة باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ، من المريح أن نعرف أن أدوية مثل Concerta تواصل العمل في الحد من اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه وما يرتبط به من ضعف ".
عن الدراسة
تم تصميم هذه الدراسة لتقييم فعالية وتحمل Concerta تدار علنا على مدى فترة تصل إلى 24 شهرا. تضمنت واحدة من أكبر عينات الأطفال المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه الذين تمت متابعتهم بشكل منهجي لمدة عام على الأقل.
ما مجموعه 407 أطفال ، تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 13 ، الذين شاركوا في واحدة من الفعالية السابقة أو شاركت الدراسات الحركية الدوائية للكونسيرتا في هذه الدراسة متعددة المراكز غير المفتوحة التسمية.
تم تعيين مبدئيًا إلى واحد من ثلاثة مستويات جرعات يومية من Concerta مرة واحدة يوميًا (18 أو 36 أو 54 مجم) استنادًا إلى جرعتهم في الدراسة السابقة. يمكن ضبط الجرعات لأعلى أو لأسفل بزيادات مقدارها 18 ملغ إذا اعتبرها الباحث مناسبة تم السماح للمشاركين بالتوقف عن تناول الدواء لعطلات نهاية الأسبوع أو غير أيام المدرسة ، أو الحصول على الدواء الأعياد.
في بداية الدراسة ، كان 116 (28.5 ٪) يتناولون جرعة 18 ملغ ، و 193 (47.4 ٪) كانوا يتناولون جرعة 36 ملغ ، و 98 (24.1 ٪) كانوا يتناولون جرعة 54 ملغ. في نهاية العلاج (الجرعة الأخيرة قبل الانتهاء أو الانسحاب من الدراسة) ، كان 61 (15.0 ٪) ، 163 (40.0 ٪) ، و 183 (45.0 ٪) يتناولون جرعات 18 ملغ و 36 ملغ و 54 ملغ ، على التوالي. خلال هذه الفترة ، لم يكن 39.8 ٪ من الأطفال يتغيرون في الجرعة ، و 19.7 ٪ لديهم زيادات في الجرعة فقط ، و 38.4 ٪ من الأفراد عانوا من زيادات ونقصان.
"الزيادة في جرعة الأدوية ADHD مع مرور الوقت ليست غير عادية ، وتمشيا مع الأدب المنشور" ، وأوضح الدكتور ويلنز. وأضاف: "تشير نتائج هذا البحث إلى أن معايرة تصاعدية بنسبة 20 في المائة للكونسيرتا قد تكون مناسبة لبعض الأطفال للحصول على الفائدة الكاملة للدواء".
تم تقييم السلوك المرتبط باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه لدى الأطفال في المدرسة والمنزل على فترات مختلفة من الدراسة من قبل الآباء والمدرسين ، وذلك باستخدام أدوات ثابتة مثل مقياس تصنيف IOWA Conners. أفاد الباحثون أن الدرجات الشهرية للمعلمين وأولياء الأمور / مقدمي الرعاية ظلت ثابتة نسبياً طوال فترة الـ 12 شهرًا.
"نتائج هذه الدراسة إلى جانب نتائج الدراسات السريرية قصيرة الأجل تدعم فائدة هذا الإعداد مرة واحدة يوميا من OROS (ص) ميل بالساعة ل ADHD" ، قال الدكتور ويلنز. "مزيد من الدراسات عن كونسيرتا في المراهقين والبالغين والمجموعات الفرعية من الأفراد الذين يعانون من اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ، ومع الحالات النفسية والاجتماعية المتزامنة هناك ما يبرر العلاجات لتحديد تأثير هذا التحفيز المنشط طويل المفعول على النتيجة طويلة الأجل من اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ". تم الحكم على غالبية الأحداث الضائرة التي أبلغت عنها أثناء الدراسة بأنها معتدلة في شدتها وتتفق مع ملف تعريف السلامة المعروف الميثيلفينيديت. لم تكن هناك أحداث سلبية غير عادية أو غير متوقعة.
من بين 407 من الأشخاص الذين تلقوا العلاج في الدراسة ، أكمل 289 (71 في المئة) 12 شهرا من العلاج. من بين 118 شخصًا توقفوا عن العلاج قبل 12 شهرًا ، توقف 31 شخصًا (7.6٪) بسبب نقص الفعالية ، 30 منهم تناولوا جرعة 54 ملغ. وشملت الأسباب الأخرى للإيقاف الأحداث السلبية (ن = 28) ، المفقودة للمتابعة (ن = 16) ، عدم الامتثال أو انتهاك البروتوكول (ن = 14) ، الأسباب الشخصية (ن = 11) ، وصول الإناث إلى الحيض (ن = 6) ، و الآخر (ن = 12).
حول كونسرتا
Concerta عبارة عن تركيبة ممتدة الإصدار من الميثيلفينيديت لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه والتي تم تصميمها لتستمر لمدة 12 ساعة ، مع جرعة واحدة فقط في الصباح. يستخدم Concerta نظام تسليم مطور OROS (R) المتقدم. تم تصميم قرص ثلاثي الطبقات OROS (R) لإطلاق الدواء في Concerta في نمط متحكم فيه يوفر إدارة الأعراض طوال اليوم.
تمت الموافقة على Concerta من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2000. يتم تسويقه في الولايات المتحدة بواسطة McNeil Consumer & Special Pharmaceuticals. لمزيد من المعلومات حول Concerta ، اتصل بالرقم 1-888-440-7903 أو تفضل بزيارة http://www.concerta.net.
