باكسيل (الباروكستين) غير آمن أثناء الحمل

الأدوية النفسية والحمل والرضاعة: الهيئة الاستشارية للأغذية والعقاقير بشأن باكسيل (الباروكستين)

من عند ObGynNews

كانت دراسات متعددة على مدار العقد الماضي داعمة للسلامة الإنجابية لمثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) عند استخدامها خلال الأشهر الثلاثة الأولى ؛ تتضمن هذه الدراسات تحليلًا تلويًّا حديثًا ومراجعات شاملة أخرى. كانت الطمأنينة بشكل خاص هي البيانات المرتقبة عن فلوكستين (بروزاك) وسيتوبرام (سيليكسا). نتيجة لذلك ، كان الأطباء مطمئنين نسبيًا من عدم وجود خطر ماسخي مرتبط بـ SSRIs.

مخاوف جديدة أثيرت مؤخرا حول السلامة الإنجابية للباروكستين (باكسيل) من خلال عرض في الاجتماع السنوي لجمعية Teratology الذي أبلغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان الفم المرتبط بالأثلوث الأول مكشوف. استند هذا التقرير إلى بيانات أولية غير منشورة من المركز الوطني للعيوب الخلقية ، والتي استعرضتها في عمود حديث (OB.GYN. أخبار أكتوبر 15 ، 2005 ، ص. 9). تم العثور على ارتباط أضعف بين omphalocele و SSRIs الأخرى.

تتبعه إدارة الصحة والعقاقير حول صحة الباروكستين في ديسمبر / كانون الأول ، ووصفت النتائج الأولية لاثنين آخرين غير منشورين الدراسات التي تشير إلى أن التعرض للباروكستين في الأشهر الثلاثة الأولى قد يزيد من خطر التشوهات الخلقية ، وخاصة القلب التشوهات. بناءً على طلب إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، غيرت شركة GlaxoSmithKline المصنعة لباروكستين تسمية فئة الحمل للباروكستين من C إلى D.

من المثير للدهشة أن توصية الهيئة الاستشارية للأغذية والعقاقير (FDA) تستند إلى تحليلات أولية من عدة دراسات حديثة ، دراسات وبائية غير منشورة وغير خاضعة لاستعراض الأقران ، لأن هذه هي البيانات التي ينبغي النظر فيها ، على الأقل في هذه المرحلة ، غير حاسمة.

باستخدام بيانات من السجل الوطني السويدي ، وجدت إحدى الدراسات وجود نسبة 2 ٪ من عيوب القلب بين الأطفال الرضع الذين تعرضوا خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الباروكستين مقابل. 1 ٪ بين جميع الرضع التسجيل. لكن دراسة سابقة باستخدام بيانات التسجيل التي كانت تستند إلى عدد أقل قليلاً من الأطفال المعرضين للباروكستين لم تبلغ عن هذا الارتباط (J. كلين. Psychopharmacol. 2005;25:59‚73).

وجدت دراسة أخرى ، باستخدام بيانات من قاعدة بيانات مطالبات التأمين في الولايات المتحدة ، أن معدل تشوهات القلب والأوعية الدموية كان 1.5 ٪ بين الرضع المعرضين للباروكستين خلال الأشهر الثلاثة الأولى مقابل. 1٪ بين الرضع المعرضين لمضادات الاكتئاب الأخرى. وكان معظمها عيوب الحاجز الأذيني أو البطيني ، والتي هي تشوهات خلقية شائعة.

الزيادات المتواضعة في الخطر النسبي لحدوث شذوذ شائع ، عند اشتقاقها من قاعدة بيانات المطالبات ذات القيود المنهجية المتأصلة ، تجعل تفسير هذه البيانات إشكاليًا. لسوء الحظ ، قد تضيع اللغة الموجودة في استشارة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، والتي تشير إلى أن "فوائد استمرار الباروكستين في المخاطرة المحتملة للجنين" في المعلومات التي يتلقاها المرضى.

على الرغم من عدم وجود العديد من الدراسات المنشورة حول الخطر المسخي للباروكستين كما هو الحال مع SSRIs الأخرى ، تجدر الإشارة إلى أن لم تحدد الدراسات المستقبلية ارتفاع معدل التشوهات الخلقية أو القلبية المرتبطة بالتعرض السابق للولادة الباروكستين.

كيف يقوم الطبيب بعد ذلك بتقديم المشورة للنساء في سن الإنجاب اللائي يعانين من الاكتئاب الشديد؟ وما هو الخيار الأفضل للمرضى الذين يتم علاجهم بالباروكستين الذين يرغبون في الحمل أو الذين لديهم حمل غير مخطط له؟ إلى أن يتم توضيح المشكلة من خلال الحصول على بيانات أكثر شمولاً وشمولية ، فمن المعقول تجنب الباروكستين في النساء اللائي يحاولن بنشاط الحمل أو التخطيط له في المستقبل.

بالنسبة لأولئك الذين يعانون من الاكتئاب الشديد والذين يعانون من الاكتئاب الساذج ، فقد يكون من الحكمة وصف SSRI أو SNRI لعدم وجود البيانات غير المواتية حتى الآن ، مثل فلوكستين أو سيتالوبرام (سيليكسا) / إسكالوبرام (ليكسابرو) ، أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات الأقدم مثل نورتريبتيلين.

ما الذي يجعل من المنطقي بالنسبة لأولئك الذين فشلوا في الاستجابة لأحد هذه الأدوية سابقًا ، كما هو الحال في السيناريو غير الشائع جدًا المتمثل في عدم الاستجابة لمقاييس SSRI المتعددة والاستجابة فقط للباروكستين؟ في هذه الحالة ، لا ينبغي اعتبار استخدام الباروكستين في النساء اللواتي يخططن للحمل أو حامل بالفعل بطلانًا مطلقًا.

إذا تم إيقاف الدواء قبل أو أثناء الحمل ، فيجب أن يتم ذلك تدريجياً ، بما يتوافق مع الممارسة السريرية المعتادة.

إلى أن تتم مراجعة البيانات من قِبل الأقران ونشرها ، سيتعين اتخاذ القرارات المتعلقة باستخدام هذا الدواء لدى النساء اللواتي يخططن للحمل أو حامل على أساس كل حالة على حدة. لكننا نحتاج إلى أن نضع في اعتبارنا أنه لا يوجد شيء أكثر أهمية من الحفاظ على euthymia أثناء الحمل. يرتبط الاكتئاب غير المعالج أثناء الحمل بضعف الجنين بالإضافة إلى زيادة خطر اكتئاب ما بعد الولادة.

الدكتور لي كوهين هو طبيب نفسي ومدير برنامج الطب النفسي في الفترة المحيطة بالولادة في مستشفى ماساتشوستس العام في بوسطن. وهو مستشار وتلقى الدعم البحثي من الشركات المصنعة للعديد من SSRIs. وهو أيضًا مستشار لأسترا زينيكا وليلي وجانسين - مصنعي مضادات الذهان غير التقليدية.