التجارب السريرية للصحة العقلية
تعرف على التجارب السريرية لظروف الصحة العقلية ، ثم ابحث عن التجارب السريرية للصحة العقلية مثل التجارب السريرية للاكتئاب والقلق واضطرابات الأكل.
اختيار المشاركة في تجربة سريرية هو قرار شخصي مهم. الأسئلة المتداولة التالية توفر معلومات مفصلة حول التجارب السريرية. بالإضافة إلى ذلك ، من المفيد غالبًا التحدث إلى طبيب أو أفراد الأسرة أو الأصدقاء حول قرار الانضمام إلى تجربة. بعد تحديد بعض خيارات التجربة ، تتمثل الخطوة التالية في الاتصال بفريق البحث في الدراسة وطرح أسئلة حول تجارب محددة.
ما هو اجراء تجربة سريرية؟
التجارب السريرية هي الدراسات البحثية التي تختبر مدى نجاح المناهج الطبية الجديدة في الناس. كل دراسة تجيب على أسئلة علمية وتحاول إيجاد طرق أفضل للوقاية من المرض أو الكشف عنه أو تشخيصه أو علاجه. قد تقارن التجارب السريرية أيضًا علاجًا جديدًا بعلاج متوفر بالفعل.
على الرغم من أن هناك العديد من التعاريف للتجارب السريرية ، إلا أنها تعتبر عمومًا دراسات بحثية طبية أو متعلقة بالصحة في البشر تتبع تتبعًا محددًا مسبقًا بروتوكول. تنقسم التجارب السريرية عمومًا إلى فئتين: أنواع الدراسات التداخلية والرصدية. الدراسات التداخلية هي تلك الدراسات التي يتم فيها تعيين المواضيع البحثية من قبل الباحث لعلاج أو تدخل آخر ، ويتم قياس نتائجها. الدراسات القائمة على الملاحظة هي تلك التي يتم فيها ملاحظة الأفراد ويتم قياس نتائجهم بواسطة الباحثين.
لماذا المشاركة في تجربة سريرية؟
يمكن للمشاركين في التجارب السريرية أن يلعبوا دورًا أكثر نشاطًا في الرعاية الصحية الخاصة بهم ، والحصول على إمكانية الوصول إلى خدمات جديدة البحث عن العلاجات قبل أن تكون متاحة على نطاق واسع ، ومساعدة الآخرين من خلال المساهمة في الطبية ابحاث.
من يمكنه المشاركة في تجربة سريرية؟
كل تجربة سريرية لها بروتوكول ، أو خطة عمل ، لإجراء التجربة. تصف الخطة ما الذي سيتم القيام به في الدراسة ، وكيف سيتم إجراؤها ، ولماذا كل جزء من الدراسة ضروري. كل دراسة لها قواعدها الخاصة حول من يمكنه المشاركة. بعض الدراسات تحتاج إلى متطوعين يعانون من مرض معين. يحتاج البعض إلى أشخاص أصحاء. البعض الآخر يريد الرجال فقط أو النساء فقط.
جميع التجارب السريرية لديها مبادئ توجيهية حول من يمكنه المشاركة. يعد استخدام معايير التضمين / الاستبعاد مبدأً هامًا للبحث الطبي الذي يساعد على تحقيق نتائج موثوقة. العوامل التي تسمح لشخص ما بالمشاركة في تجربة سريرية تسمى "معايير الاشتمال" وتسمى العوامل التي لا تسمح لشخص ما بالمشاركة "معايير الاستبعاد". تستند هذه المعايير إلى عوامل مثل العمر والجنس ونوع المرض ومراحله وتاريخ العلاج السابق والحالات الطبية الأخرى. قبل الانضمام إلى تجربة سريرية ، يجب على المشارك التأهل للدراسة. تبحث بعض الدراسات البحثية عن المشاركين الذين يعانون من أمراض أو حالات لدراستها في التجربة السريرية ، بينما يحتاج آخرون إلى مشاركين أصحاء. من المهم ملاحظة أن معايير التضمين والاستبعاد لا تُستخدم لرفض الأشخاص شخصيًا. بدلاً من ذلك ، يتم استخدام المعايير لتحديد المشاركين المناسبين والحفاظ عليها آمنة. تساعد المعايير في ضمان قدرة الباحثين على الإجابة عن الأسئلة التي يخططون لدراستها.
ماذا يحدث خلال تجربة سريرية؟
تعتمد عملية التجربة السريرية على نوع التجربة التي تجرى (انظر ما هي أنواع التجارب السريرية المختلفة؟يشمل فريق التجارب السريرية الأطباء والممرضات وكذلك الأخصائيين الاجتماعيين وغيرهم من المتخصصين في الرعاية الصحية. يتحققون من صحة المشارك في بداية التجربة ، ويعطون تعليمات محددة المشاركة في التجربة ، ومراقبة المشارك بعناية أثناء المحاكمة ، والبقاء على اتصال بعد المحاكمة قد اكتمل.
بعض التجارب السريرية تنطوي على مزيد من الاختبارات والزيارات التي يقوم بها الطبيب مقارنةً بالمرض أو الحالة. لجميع أنواع التجارب ، يعمل المشارك مع فريق البحث. تكون المشاركة في التجارب السريرية هي الأكثر نجاحًا عندما يتم اتباع البروتوكول بعناية ويكون هناك اتصال متكرر مع فريق البحث.
ما هي الموافقة المستنيرة؟
قبل أن تشارك في دراسة سريرية ، من المهم أن تفهمها تمامًا وأن تفهم طبيعة المشاركة. سوف يساعد الباحثون من خلال تقديم بيان "الموافقة المستنيرة". هذه وثيقة تحتوي على معلومات مفصلة عن الدراسة ، بما في ذلك طولها وعدد الزيارات المطلوبة والإجراءات الطبية والأدوية التي ستشارك فيها. توفر الوثيقة أيضًا النتائج المتوقعة والفوائد المحتملة والمخاطر المحتملة وأي علاج متاح البدائل والمصاريف وشروط السرية ومعلومات الاتصال للأشخاص الذين يمكنك الاتصال بهم إذا كانت لديك أسئلة أو المخاوف. عند الحاجة ، قد يتم توفير مترجم.
سيقوم الباحثون بمراجعة بيان الموافقة المستنيرة معك والإجابة على أسئلتك. إذا قررت المشاركة بعد مراجعة البيان ، والحصول على جميع المعلومات التي تحتاج إليها ، والتحدث مع الموظفين وعائلتك ، فستحتاج إلى توقيع بيان الموافقة المستنيرة. يشير توقيعك إلى أنك تفهم الدراسة وتوافق على المشاركة طواعية. لا يزال بإمكانك ترك الدراسة في أي وقت ولأي سبب حتى بعد التوقيع على وثيقة الموافقة المستنيرة.
في بعض الأحيان ، قد لا يتمكن أحد المشاركين المحتملين من الحصول على موافقة مستنيرة بسبب مشاكل الذاكرة أو التشوش الذهني. يمكن لشخص آخر ، عادةً ما يكون فردًا من العائلة يتمتع بتوكيل دائم ، الموافقة على ذلك المشارك. يجب أن يكون مقدم الرعاية هذا واثقًا من وجود خطر ضئيل على المشارك ، وأنه قد وافق على الموافقة إذا كان بإمكانه القيام بذلك.
تابع إلى تعرف على المزيد حول المشاركة في التجارب السريريةأوالبحث عن التجارب السريرية للصحة النفسية
ما الذي يجب على المشارك في تجربة سريرية أخذه في الاعتبار؟
يجب أن تفكر فيما إذا كنت تريد تمكين شخص تثق به من اتخاذ القرارات الصحية لك إذا مرضت. هذا مهم للغاية إذا اخترت المشاركة في دراسة غيرت روتينك الدوري من الأدوية العادية ، وأنت والباحثون غير متأكدين من كيفية تفاعل جسمك. على سبيل المثال ، إذا أصبح تفكيرك ضعيفًا ، فيمكنك اتخاذ قرار لا تتخذه إذا كنت تفكر بوضوح. في هذه الحالة ، قد تحتاج إلى شخص تثق به لاتخاذ قرار نيابة عنك.
لا يُطلب منك دائمًا تسمية شخص آخر لاتخاذ القرارات في حالة ضعفك. إذا كنت ترغب في القيام بذلك ، تحدث إلى الباحث للتأكد من أنه يفهم ما تريد ؛ قد ترغب أيضًا في السؤال عن نوع الأوراق المطلوبة لضمان الاتصال بممثلك.
ما هي فوائد ومخاطر المشاركة في تجربة سريرية؟
يمكن أن تنطوي الأبحاث السريرية على خطر ، ولكن من المهم أن نتذكر أن الرعاية الطبية الروتينية تنطوي أيضًا على مخاطر. من المهم أن تقيس مخاطر وفوائد المشاركة في البحث قبل التسجيل. عند التفكير في المخاطر ، فكر في سؤالين مهمين:
- ما هي فرصة أن الدراسة سوف تسبب لي الضرر؟
- إذا كانت هناك فرصة للضرر ، فما مدى الضرر الذي يمكن أن أعاني منه؟
إذا كنت مهتمًا بالمشاركة في الدراسة ، فاطلب من الباحثين أي أسئلة ستساعدك على تحديد المشاركة. سوف يساعدك قضاء بعض الوقت في مشاركة مخاوفك في الشعور بالأمان إذا قررت التطوع. (يمكنك العثور على نماذج الأسئلة هنا) قد يكون من المفيد إشراك أفراد الأسرة المقربين أو الأطباء أو الأصدقاء في عملية صنع القرار هذه.
فوائد التجارب السريرية
تعد التجارب السريرية المصممة بشكل جيد والمنفذة بشكل جيد هي أفضل طريقة للمشاركين المؤهلين من أجل:
- تلعب دورا نشطا في الرعاية الصحية الخاصة بهم.
- الوصول إلى العلاجات البحثية الجديدة قبل أن تكون متاحة على نطاق واسع.
- احصل على رعاية طبية متخصصة في مرافق الرعاية الصحية الرائدة أثناء التجربة.
- الرعاية المتعلقة بالبحث أو الدواء دون أي تكلفة.
- فرصة لمعرفة المزيد عن المرض وكيفية العناية به.
- ساعد الآخرين بالمساهمة في البحث الطبي.
مخاطر التجربة السريرية
تعتمد طبيعة المخاطر على نوع الدراسة. في كثير من الأحيان ، تشكل الدراسات السريرية خطر الإزعاج البسيط الذي يستمر لفترة قصيرة. على سبيل المثال ، في بعض دراسات الصحة العقلية ، يأخذ المشاركون اختبارات نفسية ؛ من الواضح أن هذا يمثل نوعًا مختلفًا من المخاطر الناتجة عن إجراء الجراحة كجزء من الدراسة. المشارك في دراسة تتطلب إجراء عملية جراحية قد يخاطر بمضاعفات أكبر. يمكن أن تحدث المخاطر بعدة طرق مختلفة ، ومن المهم التحدث مع فريق البحث لفهم المخاطر في دراسة معينة.
ضع في اعتبارك أن جميع مواقع البحث مطلوبة لمراجعة دراساتها بحثًا عن أي ضرر محتمل ، ومشاركة أي مخاطر محتملة مع متطوعي الدراسة.
تشمل مخاطر التجارب السريرية:
- قد يكون هناك آثار جانبية غير سارة أو خطيرة أو تهدد الحياة للعلاج التجريبي. قد يتسبب العلاج الذي تتلقاه في حدوث آثار جانبية خطيرة بدرجة كافية تتطلب عناية طبية.
- قد لا يكون العلاج التجريبي فعالًا للمشارك.
- يمكنك التسجيل في الدراسة على أمل الحصول على علاج جديد ، ولكن قد يتم تعيينك بشكل عشوائي لتلقي علاج قياسي أو الوهمي (حبوب منع الحمل غير النشطة).
- لا يمكن معرفة ما إذا كان العلاج الجديد سيعمل في وقت مبكر. هناك دائمًا احتمال ألا يكون العلاج الجديد أفضل من العلاج القياسي ، أو قد لا يعمل على الإطلاق ، أو قد يكون ضارًا.
- قد يتطلب البروتوكول مزيدًا من وقتهم واهتمامهم أكثر مما يتطلبه العلاج بدون بروتوكول ، بما في ذلك الرحلات إلى موقع الدراسة ، أو أكثر من العلاجات ، أو الإقامة في المستشفى أو متطلبات الجرعة المعقدة.
ما هي الآثار الجانبية وردود الفعل السلبية؟
الآثار الجانبية هي أي إجراءات أو آثار غير مرغوب فيها من المخدرات التجريبية أو العلاج. قد تشمل الآثار السلبية أو الضارة الصداع أو الغثيان أو تساقط الشعر أو تهيج الجلد أو أي مشاكل جسدية أخرى. يجب تقييم المعالجات التجريبية لكل من الآثار الجانبية الفورية والطويلة الأجل.
كيف يتم حماية سلامة المشارك؟
تنطبق القواعد الأخلاقية والقانونية التي تحكم الممارسة الطبية أيضًا على التجارب السريرية. بالإضافة إلى ذلك ، يتم تنظيم معظم البحوث السريرية فيدراليا مع المدمج في ضمانات لحماية المشاركين. تتبع التجربة بروتوكولًا يتم التحكم فيه بعناية ، وهو عبارة عن خطة دراسة توضح تفاصيل ما سيفعله الباحثون في الدراسة. مع تقدم التجربة السريرية ، يبلغ الباحثون عن نتائج التجربة في الاجتماعات العلمية والمجلات الطبية ومختلف الوكالات الحكومية. ستبقى أسماء المشاركين الفردية سرية ولن يتم ذكرها في هذه التقارير.
ما الذي يجب على الناس مراعاته قبل المشاركة في التجربة؟
يجب أن يعرف الناس قدر الإمكان عن التجربة السريرية ويشعرون بالراحة عند سؤال الأعضاء أسئلة فريق الرعاية الصحية عن ذلك ، والرعاية المتوقعة أثناء وجوده في المحاكمة ، وتكلفة محاكمة. قد تكون الأسئلة التالية مفيدة للمشارك لمناقشة مع فريق الرعاية الصحية. تم العثور على بعض الإجابات على هذه الأسئلة في وثيقة الموافقة المستنيرة.
- ما هو الغرض من الدراسة؟
- من سيكون في الدراسة؟
- لماذا يعتقد الباحثون أن المعالجة التجريبية التي يجري اختبارها قد تكون فعالة؟ هل تم اختباره من قبل؟
- ما هي أنواع الاختبارات والعلاجات التجريبية المعنية؟
- كيف تتم مقارنة المخاطر والآثار الجانبية والفوائد المحتملة في الدراسة مع علاجي الحالي؟
- كيف قد تؤثر هذه التجربة على حياتي اليومية؟
- كم من الوقت ستستغرق المحاكمة؟
- هل ستكون هناك حاجة لدخول المستشفى؟
- من سيدفع ثمن العلاج التجريبي؟
- هل سيتم تعويضي عن المصاريف الأخرى؟
- ما نوع رعاية المتابعة الطويلة الأجل التي تشكل جزءًا من هذه الدراسة؟
- كيف أعرف أن العلاج التجريبي يعمل؟ هل سيتم تقديم نتائج التجارب لي؟
- من سيكون المسؤول عن رعايتي؟
ما نوع التحضير الذي يجب على المشارك المحتمل القيام به للاجتماع مع منسق البحوث أو الطبيب؟
- خطط للمستقبل واكتب الأسئلة الممكنة لطرحها.
- اطلب من صديق أو قريب أن يأتي للحصول على الدعم وسماع الردود على الأسئلة.
- إحضار مسجل الشريط لتسجيل المناقشة لإعادة في وقت لاحق.
يجب الموافقة على كل تجربة سريرية في الولايات المتحدة ومراقبتها من قبل مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) للتأكد من أن المخاطر منخفضة قدر الإمكان وتستحق أي فوائد محتملة. IRB هي لجنة مستقلة من الأطباء والإحصائيين والمدافعين عن المجتمع وغيرهم من الأشخاص الذين يضمنون أن تكون التجارب السريرية أخلاقية وأن حقوق المشاركين في الدراسة محمية. يجب أن يكون لدى جميع المؤسسات التي تجري أو تدعم الأبحاث الطبية الحيوية التي يشارك فيها الأشخاص ، بموجب اللوائح الفيدرالية ، مجلس IRB يوافق على البحث ويراجعه بشكل دوري.
هل يواصل المشارك العمل مع مقدم الرعاية الصحية الأولية أثناء التجربة؟
نعم. توفر معظم التجارب السريرية علاجات قصيرة الأجل تتعلق بمرض معين أو حالة معينة ، ولكنها لا تقدم رعاية صحية أولية ممتدة أو كاملة. بالإضافة إلى ذلك ، من خلال عمل مقدم الرعاية الصحية مع فريق البحث ، يمكن للمشارك ضمان عدم تعارض الأدوية أو العلاجات الأخرى مع البروتوكول.
ضع في اعتبارك أن المشاركة في الأبحاث السريرية لا تختلف عن رؤية طبيبك. فيما يلي بعض الاختلافات:
المشاركة في البحوث السريرية: هدف الباحث هو معرفة مرضك.
رؤية طبيبك: هدف طبيبك هو علاج حالتك.
المشاركة في البحوث السريرية: يجب على الباحث استخدام الإجراءات الموحدة. من المحتمل أن تتم إزالتك من الدراسة إذا تفاقم مرضك.
رؤية طبيبك: طبيبك سوف يغير علاجك عند الضرورة.
المشاركة في البحوث السريرية: سيتم تعيينك عشوائيًا لمجموعة تتناول علاجًا أو علاجًا وهميًا ، والمعروف أيضًا باسم حبوب منع الحمل غير النشطة (مجموعة المراقبة) ، أو مجموعة تتناول علاجًا جديدًا (مجموعة علاجية).
رؤية طبيبك: طبيبك سوف يقدم عادة العلاج القياسي لمرضك.
المشاركة في البحوث السريرية: قد تساعد نتائج مشاركتك الباحثين على تطوير علاجات جديدة وقد يتم نشرها حتى يتمكن باحثون آخرون من التعلم.
رؤية طبيبك: تم تصميم علاجك لمساعدتك ، وليس لمساعدة الطبيب على تعلم كيفية علاج الأشخاص المصابين بمرضك.
المشاركة في البحوث السريرية: في بعض الحالات ، قد يتم تغطية تكاليف الدراسة ، وقد تتلقى تعويضًا إضافيًا.
رؤية طبيبك: ستحتاج على الأرجح إلى دفع أو استخدام التأمين للعلاج.
المشاركة في البحوث السريرية: بعد الحصول على إذن منك ، يمكن للباحثين التحقق من طبيبك لمعرفة حالاتك والعلاجات السابقة.
رؤية طبيبك: طبيبك عادة لن يشارك معلوماتك مع الباحثين. (في بعض الحالات ، يجوز له / لها طلب الإذن لمشاركة المعلومات).
هل يمكن للمشارك ترك تجربة سريرية بعد أن بدأت؟
نعم. يمكن للمشارك ترك تجربة سريرية ، في أي وقت. عند الانسحاب من التجربة ، يجب على المشارك إخبار فريق البحث عنها ، وأسباب مغادرة الدراسة.
ما هي الحقوق التي يتمتع بها أحد المشاركين في التجارب السريرية؟
اتخاذ قرار بشأن المشاركة أم لا
إذا كنت مؤهلاً لإجراء دراسة سريرية ، فسوف تحصل على معلومات تساعدك في تحديد المشاركة أو عدم المشاركة. كمريض ، لديك الحق في:
- أخبرنا عن المخاطر والفوائد المهمة.
- تتطلب السرية ، أو الحفاظ على خصوصية جميع المعلومات الطبية الشخصية والهوية الشخصية.
- اعرف كيف يخطط الباحثون لإجراء البحث ، والمدة التي ستستغرقها مشاركتك ، ومكان إجراء الدراسة.
- تعرف ما هو متوقع منك.
- تعرف أي تكاليف أنت أو شركات التأمين الخاصة بك ستكون مسؤولة عن.
- معرفة ما إذا كنت سوف تتلقى أي تعويض مالي أو سداد النفقات.
- كن على علم بأي معلومات طبية أو شخصية يمكن مشاركتها مع باحثين آخرين مشاركين مباشرة في البحث السريري.
- التحدث بصراحة مع الأطباء وطرح أي أسئلة.
بمجرد أن تقرر المشاركة
بعد انضمامك إلى دراسة بحثية سريرية ، يحق لك:
- اترك الدراسة في أي وقت. المشاركة طوعية تمامًا. يمكنك اختيار عدم المشاركة في أي جزء من البحث. ومع ذلك ، يجب عليك عدم التسجيل إذا كنت لا تخطط لاستكمال الدراسة.
- احصل على أي معلومات جديدة قد تؤثر على قرارك في الدراسة.
- استمر في طرح الأسئلة والحصول على إجابات.
- الحفاظ على خصوصيتك. لن يظهر اسمك أو أي معلومات تعريف أخرى في أي تقارير بناءً على الدراسة.
- اسأل عن مهمة العلاج الخاصة بك بمجرد الانتهاء من الدراسة ، إذا كنت قد شاركت في دراسة قمت بتعيينك عشوائيًا إلى مجموعة علاجية.
ما هي التكاليف المالية المحتملة للانضمام إلى تجربة سريرية؟
في بعض الدراسات البحثية الإكلينيكية ، يدفع المرفق الطبي الذي يجري البحث تكاليف علاجك ونفقات أخرى. في تجارب أخرى ، قد تكون مسؤولاً عن التكاليف. تأكد من السؤال عن النفقات المحتملة.
- قد يتعين عليك أنت أو شركة تأمينك الصحي دفع بعض تكاليف علاجك التي تعتبر جزءًا من الرعاية القياسية. قد يشمل ذلك الإقامة في المستشفى ، والفحوصات المخبرية وغيرها ، والإجراءات الطبية.
- إذا كان لديك تأمين صحي ، فاكتشف بالضبط ما سيغطيه. إذا لم يكن لديك تأمين صحي ، أو إذا كانت شركة التأمين الخاصة بك لن تغطي تكاليفك ، فتحدث إلى الباحثين أو موظفيهم حول الخيارات الأخرى لتغطية تكلفة رعايتك.
- قد تحتاج أيضًا إلى دفع تكاليف السفر بين منزلك والعيادة.
من أين تأتي أفكار التجارب؟
عادة ما تأتي أفكار التجارب السريرية من الباحثين. بعد اختبار الباحثين للعلاجات أو الإجراءات الجديدة في المختبر وفي الدراسات على الحيوانات ، يتم نقل العلاجات التجريبية ذات النتائج المختبرية الواعدة إلى تجارب سريرية. أثناء التجربة ، يتم الحصول على المزيد والمزيد من المعلومات حول العلاج التجريبي ومخاطره ومدى نجاحه أو عدم نجاحه.
من يرعى التجارب السريرية؟
يتم رعاية أو تمويل التجارب السريرية من قبل مجموعة متنوعة من المنظمات أو الأفراد مثل الأطباء والمؤسسات الطبية والمؤسسات والجماعات التطوعية و شركات الأدوية ، بالإضافة إلى الوكالات الفيدرالية مثل المعاهد الوطنية للصحة (NIH) ووزارة الدفاع (DOD) ووزارة المحاربين القدامى الشؤون (VA). يمكن إجراء المحاكمات في مجموعة متنوعة من المواقع ، مثل المستشفيات والجامعات ومكاتب الأطباء أو العيادات المجتمعية.
ما هو البروتوكول؟
البروتوكول هو خطة دراسة تستند إليها جميع التجارب السريرية. تم تصميم الخطة بعناية لحماية صحة المشاركين والإجابة على أسئلة بحثية محددة. يصف البروتوكول أنواع الأشخاص الذين قد يشاركون في التجربة ؛ جدول الاختبارات والإجراءات والأدوية والجرعات ؛ وطول الدراسة. أثناء إجراء تجربة سريرية ، تتم مراقبة المشاركين الذين يتبعون بروتوكولًا بانتظام من قبل طاقم البحث لمراقبة صحتهم ولتحديد سلامة وفعالية علاجهم.
ما هو الدواء الوهمي؟
الدواء الوهمي عبارة عن حبة أو سائل أو مسحوق غير نشط لا قيمة له في العلاج. في التجارب السريرية ، غالباً ما تتم مقارنة العلاجات التجريبية مع الدواء الوهمي لتقييم فعالية العلاج التجريبي. في بعض الدراسات ، سيتلقى المشاركون في المجموعة الضابطة دواءً وهمياً بدلاً من دواء فعال أو علاج تجريبي.
ماهو التحكم أو مجموعة التحكم؟
عنصر التحكم هو المعيار الذي يتم من خلاله تقييم الملاحظات التجريبية. في العديد من التجارب السريرية ، ستحصل مجموعة واحدة من المرضى على دواء أو علاج تجريبي ، في حين يتم إعطاء المجموعة الضابطة إما علاجًا قياسيًا للمرض أو دواءً وهميًا.
ما هي أنواع التجارب السريرية المختلفة؟
تجارب العلاج اختبار العلاجات التجريبية ، مجموعات جديدة من الأدوية ، أو أساليب جديدة للجراحة أو العلاج الإشعاعي.
تجارب الوقاية ابحث عن طرق أفضل للوقاية من المرض لدى الأشخاص الذين لم يسبق لهم المرض أو لمنع المرض من العودة. قد تشمل هذه الأساليب الأدوية أو اللقاحات أو الفيتامينات أو المعادن أو تغييرات نمط الحياة.
التجارب التشخيصية تجرى لإيجاد اختبارات أو إجراءات أفضل لتشخيص مرض أو حالة معينة.
تجارب الفحص اختبار أفضل طريقة للكشف عن بعض الأمراض أو الظروف الصحية.
تجارب نوعية الحياة (أو تجارب الرعاية الداعمة) تستكشف طرقًا لتحسين الراحة ونوعية الحياة للأفراد المصابين بمرض مزمن.
ما هي مراحل التجارب السريرية؟
تجرى التجارب السريرية على مراحل. التجارب في كل مرحلة لها غرض مختلف وتساعد العلماء في الإجابة على أسئلة مختلفة:
في تجارب المرحلة الأولى، يقوم الباحثون باختبار دواء تجريبي أو علاج في مجموعة صغيرة من الأشخاص (20-80) لأول مرة لتقييم سلامته ، وتحديد نطاق جرعة آمن ، وتحديد الآثار الجانبية.
في تجارب المرحلة الثانية، يتم إعطاء عقار الدراسة التجريبية أو العلاج لمجموعة أكبر من الأشخاص (100-300) لمعرفة ما إذا كانت فعالة ولمزيد من تقييم سلامتها.
في تجارب المرحلة الثالثة، تعطى دراسة أو عقار الدراسة التجريبية لمجموعات كبيرة من الناس (1،000-3000) لتأكيد فعاليتها ، وجانب الشاشة التأثيرات ، قارنها بالعلاجات الشائعة الاستخدام ، وجمع المعلومات التي تسمح باستخدام الدواء أو العلاج التجريبي بأمان.
في تجارب المرحلة الرابعةوتحدد دراسات ما بعد التسويق معلومات إضافية بما في ذلك مخاطر الدواء وفوائده والاستخدام الأمثل له.
أمثلة على أنواع أخرى من الأبحاث السريرية
يعتقد الكثير من الناس أن جميع الأبحاث السريرية تتضمن اختبار أدوية أو أجهزة جديدة. هذا ليس صحيحا، ولكن. لا تتضمن بعض الدراسات اختبار الأدوية وقد لا يلزم تغيير الأدوية العادية للشخص. هناك حاجة أيضًا إلى متطوعين أصحاء حتى يتمكن الباحثون من مقارنة نتائجهم بنتائج الأشخاص الذين يعانون من المرض قيد الدراسة. بعض الأمثلة على أنواع أخرى من البحث تشمل ما يلي:
- دراسة طويلة المدى تتضمن اختبارات نفسية أو فحوصات دماغية
- دراسة وراثية تتضمن اختبارات الدم ولكن لا توجد تغييرات في الدواء
- دراسة عن تاريخ العائلة الذي يتضمن التحدث مع أفراد الأسرة لمعرفة الاحتياجات الطبية والتاريخ للناس.
ما هو بروتوكول "الوصول الموسع"؟
يحدث معظم الاستخدام البشري للعقاقير الجديدة الاستقصائية في تجارب سريرية محكومة أجريت لتقييم سلامة وفعالية العقاقير الجديدة. يمكن أن تكون البيانات من التجارب بمثابة أساس لتطبيق تسويق الأدوية. في بعض الأحيان ، لا يتأهل المرضى لهذه التجارب التي يتم التحكم فيها بعناية نظرًا لوجود مشكلات صحية أخرى أو العمر أو عوامل أخرى. بالنسبة للمرضى الذين قد يستفيدون من تعاطي المخدرات لكنهم غير مؤهلين لإجراء التجارب ، فإن لوائح إدارة الأغذية والعقاقير تتيح لمصنعي العقاقير الجديدة البحثية توفير "الوصول الموسّع" للعقار. على سبيل المثال ، يعد علاج IND (تطبيق New Investigational New Drug) أو بروتوكول علاج دراسة غير مقيدة نسبيًا. القصد الأساسي من العلاج / البروتوكول هو توفير الوصول إلى الدواء الجديد للأشخاص الذين يعانون من مرض يهدد الحياة أو خطير ولا يوجد علاج بديل جيد له. غرض ثانوي للعلاج IND / بروتوكول هو توليد معلومات إضافية حول المخدرات ، وخاصة سلامته. لا يمكن القيام ببروتوكولات الوصول الموسعة إلا إذا كان الباحثون السريريون يدرسون بنشاط العلاج التجريبي في الدراسات التي يتم التحكم فيها جيدًا ، أو تم الانتهاء من جميع الدراسات. يجب أن يكون هناك دليل على أن الدواء قد يكون علاجًا فعالًا في المرضى مثل المرضى الذين سيتم علاجهم بموجب البروتوكول. لا يمكن للعقار تعريض المرضى لمخاطر غير معقولة بالنظر إلى شدة المرض المراد علاجه.
بعض الأدوية الاستقصائية متاحة من الشركات المصنعة للأدوية من خلال برامج الوصول الموسعة المدرجة في ClinicalTrials.gov. تتم إدارة بروتوكولات الوصول الموسعة بشكل عام من قبل الشركة المصنعة ، مع معالجة التحقيق التي يديرها الباحثون أو الأطباء في الممارسة المستندة إلى المكتب. إذا كنت أنت أو أحد أفراد أسرتك مهتمين بمعالجة دواء استقصائي بموجب بروتوكول وصول موسع مدرج في ClinicalTrials.gov ، فراجع البروتوكول معايير الأهلية ومعلومات الموقع والاستعلام على رقم معلومات الاتصال.
التالى: البحث عن تجربة الصحة العقلية السريرية
