Humalog لعلاج مرض السكري

أسماء العلامات التجارية: Humalog Cartridge ، Humalog KwikPen ، Humalog Pen
الاسم العام: الأنسولين ليسبرو

شكل جرعة: حقن

وصف
علم العقاقير
المؤشرات والاستخدام
موانع
تحذيرات
الاحتياطات
تفاعل الأدوية
ردود الفعل السلبية
جرعة مفرطة
جرعة
زودت

Humalog Pen، Humalog Cartridge، KwikPen، معلومات لمرضى الأنسولين lispro (في سهل الانجليزية)

وصف

Humalog® Mix75 / 25 ™ [75 ٪ من الأنسولين lispro البروتيني المعلق و 25 ٪ من الأنسولين lispro حقن ، (أصل الحمض النووي الريبي)] هو مزيج من الأنسولين ليسبرو محلول ، عامل سريع لخفض نسبة الجلوكوز في الدم وتعليق الأنسولين ليسبرو بروتامين ، وهو خفض لنسبة السكر في الدم وسيط التمثيل وكيل. كيميائيا ، الأنسولين ليسبرو هو نظير الأنسولين البشري Lys (B28) ، Pro (B29) ، الذي تم إنشاؤه عندما يتم عكس الأحماض الأمينية في المواضع 28 و 29 على سلسلة الأنسولين B. يتم تصنيع الأنسولين ليسبرو في سلالة معملية غير مسببة للأمراض من بكتيريا الإشريكية القولونية التي تم تغييرها وراثيا لإنتاج الأنسولين ليسبرو. تعليق بروتامين الأنسولين ليسبرو (مكون NPL) هو تعليق البلورات الناتجة عن الجمع بين الأنسولين ليسبرو وكبريتات البروتامين في الظروف المناسبة لتشكيل البلورة.

يحتوي الأنسولين ليسبرو على الهيكل الأساسي التالي:

يحتوي الأنسولين ليسبرو على الصيغة التجريبية C257H383N65O77S6 ويبلغ الوزن الجزيئي 5808 ، وكلاهما مطابق لتلك الخاصة بالأنسولين البشري.

Humalog Mix75 / 25 قارورة وأقلام تحتوي على تعليق معقم من تعليق بروتامين الأنسولين ليسبرو مختلطة مع الأنسولين القابل للذوبان lispro للاستخدام كحقن.

كل مليلتر من حقن Humalog Mix75 / 25 يحتوي على 100 وحدة من الأنسولين ، 0.28 ملغ كبريتات بروتامين ، 16 ملغ جلسرين ، 3.78 ملغ ثنائي فوسفات الصوديوم ، 1.76 ملغ ميتاكريزول ، محتوى أكسيد الزنك مضبوط لتوفير 0.025 ملغ من أيون الزنك ، 0.715 ملغ من الفينول ، وماء من أجل حقنة. Humalog Mix75 / 25 لديه درجة الحموضة من 7.0 إلى 7.8. ربما تمت إضافة حمض الهيدروكلوريك 10 ٪ و / أو هيدروكسيد الصوديوم 10 ٪ لضبط درجة الحموضة.

---

---

أعلى

علم الصيدلة السريرية

النشاط المضاد للسكري

النشاط الأساسي للأنسولين ، بما في ذلك Humalog Mix75 / 25 ، هو تنظيم استقلاب الجلوكوز. بالإضافة إلى ذلك ، فإن جميع الأنسولين لديها العديد من الإجراءات المنشطة ومضادة للأمعاء على العديد من أنسجة الجسم. في الأنسجة والأنسجة الأخرى (باستثناء الدماغ) ، يتسبب الأنسولين في النقل السريع للجلوكوز والأحماض الأمينية داخل الخلايا ، ويعزز الابتنائية ، ويمنع هدم البروتين. في الكبد ، يشجع الأنسولين امتصاص الجلوكوز وتخزينه في صورة الجليكوجين ، ويحول دون تكوين السكر ، ويشجع على تحويل الجلوكوز الزائد إلى دهون.

لقد ثبت أن الأنسولين ليسبرو ، المكون السريع المفعول لهومالوج ميكس 75/25 ، يماثل الأنسولين البشري العادي على أساس المولي. وحدة واحدة من Humalog® لها نفس تأثير خفض الجلوكوز مثل وحدة واحدة من الأنسولين البشري العادي ، ولكن تأثيره أسرع وأكثر مدة أقصر. Humalog Mix75 / 25 له تأثير مماثل لخفض الجلوكوز بالمقارنة مع Humulin® 70/30 على وحدة لكل وحدة.

الدوائية

استيعاب

أظهرت الدراسات التي أجريت على الأشخاص غير المصابين بالسكري والمرضى المصابين بداء السكري من النوع 1 (المعتمد على الأنسولين) ذلك يتم امتصاص Humalog ، المكون السريع المفعول في Humalog Mix75 / 25 ، بشكل أسرع من الأنسولين البشري العادي (U-100). في الأشخاص الذين يعانون من مرض السكري الذين يعطون جرعات من Humalog تحت الجلد تتراوح من 0.1 إلى 0.4 U / كجم ، لوحظت تركيزات مصل الذروة بعد 30 إلى 90 دقيقة بعد الجرعات. عندما تلقى الأشخاص غير المصابين بالجرعات جرعات معادلة من الأنسولين البشري العادي ، وقعت تركيزات ذروة الأنسولين بين 50 إلى 120 دقيقة بعد الجرعات. وشوهدت نتائج مماثلة في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 1.

الشكل 1: تركيز مصل الانسولين المناعي (IRI) ، بعد الحقن تحت الجلد لمزيج Humalog Mix75 / 25 أو Humulin 70/30 في موضوعات صحية غير مصابة بالسكري.

Humalog Mix75 / 25 على مرحلتين من الامتصاص. تمثل المرحلة المبكرة الأنسولين ليسبرو وخصائصه المميزة للظهور السريع. تمثل المرحلة المتأخرة العمل المطول لتعليق بروتامين الأنسولين ليسبرو. في 30 شخصًا غير مصاب بالسكري يتمتعون بجرعات تحت الجلد (0.3 U / كجم) من Humalog Mix75 / 25 ، لوحظت تركيزات مصل الذروة 30 إلى 240 دقيقة (الوسيط ، 60 دقيقة) بعد الجرعات (انظر الشكل 1). تم العثور على نتائج مماثلة في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 1. يتم الحفاظ على خصائص الامتصاص السريع لـ Humalog باستخدام Humalog Mix75 / 25 (انظر الشكل 1).

يمثل الشكل 1 تركيز الأنسولين في المصل مقابل منحنيات الوقت لـ Humalog Mix75 / 25 و Humulin 70/30. يحتوي Humalog Mix75 / 25 على امتصاص أسرع من Humulin 70/30 ، والذي تم تأكيده لدى مرضى السكري من النوع الأول.

توزيع

لم يتم إجراء دراسات التوزيع الإشعاعي للتوزيع على Humalog Mix75 / 25. ومع ذلك ، فإن حجم التوزيع بعد حقن Humalog مماثل لحجم الأنسولين البشري العادي ، بنطاق يتراوح من 0.26 إلى 0.36 لتر / كجم.

التمثيل الغذائي

لم يتم إجراء دراسات استقلابية بشرية لـ Humalog Mix75 / 25. تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن استقلاب Humalog ، المكون السريع المفعول لـ Humalog Mix75 / 25 ، مطابق لمثيل الأنسولين البشري العادي.

إزالة

يحتوي Humalog Mix75 / 25 على مرحلتين من الامتصاص ، مرحلة سريعة وطويلة ، تمثل مكونات تعليق الأنسولين lispro للأنسولين و الأنسولين lispro للبروتامين للخليط. كما هو الحال مع غيرها من الأنسولين الوسيط المفعول ، لا يمكن حساب فترة عمر نصف نهائية ذات مغزى بعد تناول Humalog Mix75 / 25 بسبب تعليق بروتامين الأنسولين المطول للأنسولين استيعاب.

الدوائية

أظهرت الدراسات التي أجريت على الأشخاص غير المصابين بالسكري والمرضى الذين يعانون من مرض السكري أن Humalog له بداية أسرع نشاط خفض الجلوكوز ، ذروة سابقة لخفض الجلوكوز ، ومدة أقصر لنشاط خفض الجلوكوز من الأنسولين البشري العادي. ترتبط بداية نشاط Humalog Mix75 / 25 مباشرة بالامتصاص السريع لـ Humalog. قد يختلف مسار وقت عمل الأنسولين ونظائر الأنسولين ، مثل Humalog (وبالتالي Humalog Mix75 / 25) ، اختلافًا كبيرًا في الأفراد المختلفين أو داخل الفرد نفسه. يجب اعتبار معايير نشاط Humalog Mix75 / 25 (وقت البدء ، وقت الذروة ، والمدة) كما هو موضح في الشكلين 2 و 3 ، مجرد إرشادات عامة. من المعروف أن معدل امتصاص الأنسولين وبالتالي ظهور النشاط يتأثر بموقع الحقن والتمرينات الرياضية وغيرها من المتغيرات (انظر عام تحت احتياطات).

في دراسة أجريت على المشبك الجلوكوز أجريت في 30 شخصا غير مصاب بالسكري ، بداية النشاط ونشاط خفض الجلوكوز في وتمت مقارنة Humalog و Humalog® Mix50 / 50 ™ و Humalog Mix75 / 25 وتعليق بروتامين للأنسولين (مكون NPL) (انظر الشكل 2). أظهرت الرسوم البيانية لمتوسط ​​معدل ضخ الجلوكوز في مقابل الوقت لمحة نشاط الأنسولين مميزة لكل صيغة. تم الحفاظ على البداية السريعة لميزة نشاط خفض الجلوكوز في Humalog في Humalog Mix75 / 25.

في دراسات المشبك الجلوكوز منفصلة أجريت في مواضيع غير مرض السكري ، تم تقييم الديناميكا الدوائية من Humalog Mix75 / 25 و Humulin 70/30 وتقدم في الشكل 3. Humalog Mix75 / 25 لها نشاط مشابه لنشاط Humulin 70/30.

الشكل 2: نشاط الأنسولين بعد حقن Humalog ، Humalog Mix50 / 50 ، Humalog Mix75 / 25 ، أو تعليق الأنسولين Lispro Protamine (مكون NPL) في 30 موضوعًا غير مصاب بالسكري.

الشكل 3: نشاط الأنسولين بعد حقن Humalog Mix75 / 25 و Humulin 70/30 في الموضوعات غير المصابة بالسكري.

يمثل الشكلان 2 و 3 ملامح نشاط الأنسولين كما تم قياسها من خلال دراسات المشبك الجلوكوز في الأشخاص غير المصابين بالبول السكري.

يوضح الشكل 2 ملامح النشاط الزمني لـ Humalog و Humalog Mix50 / 50 و Humalog Mix75 / 25 وتعليق بروتامين الأنسولين (مكون NPL).

الشكل 3 عبارة عن مقارنة لمحات النشاط الزمني لـ Humalog Mix75 / 25 (انظر الشكل 3 أ) و Humulin 70/30 (انظر الشكل 3 ب) من دراستين مختلفتين.

السكان الخاصة

العمر و جنس

المعلومات حول تأثير العمر على الحرائك الدوائية لـ Humalog Mix75 / 25 غير متوفرة. لم تظهر المقارنات الدوائية والدوائية بين الرجال والنساء الذين يديرون Humalog Mix75 / 25 أي فروق بين الجنسين. في التجارب السريرية Humalog كبيرة ، أثبت تحليل مجموعة فرعية على أساس العمر والجنس أن الاختلافات بين Humalog والأنسولين البشري العادية في المعلمات الجلوكوز بعد الأكل يتم الاحتفاظ عبر مجموعات فرعية.

التدخين

لم يتم دراسة تأثير التدخين على الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية في Humalog Mix75 / 25.

حمل

لم يتم دراسة تأثير الحمل على الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية في Humalog Mix75 / 25.

بدانة

لم يتم دراسة تأثير السمنة و / أو سماكة الدهون تحت الجلد على الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية لهومالوج ميكس 75/25. في التجارب السريرية الكبيرة ، التي شملت المرضى الذين يعانون من مؤشر كتلة الجسم حتى وتشتمل على 35 كجم / م 2 ، لا وقد لوحظت اختلافات ثابتة بين Humalog و Humulin® R فيما يتعلق بالجلوكوز بعد الأكل المعلمات.

كلوي تلف

لم يتم دراسة تأثير القصور الكلوي على الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية في Humalog Mix75 / 25. في دراسة شملت 25 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 2 ومجموعة واسعة من وظائف الكلى ، تم الحفاظ على الاختلافات الدوائية بين Humalog والأنسولين البشري العادي. ومع ذلك ، تغيرت حساسية المرضى للأنسولين ، مع زيادة الاستجابة للأنسولين مع انخفاض وظيفة الكلى. قد تكون مراقبة الجلوكوز بعناية وتخفيض جرعة الأنسولين ، بما في ذلك Humalog Mix75 / 25 ، ضرورية في المرضى الذين يعانون من خلل وظيفي كلوي.

اختلال كبدي

أظهرت بعض الدراسات التي أجريت على الأنسولين البشري زيادة في مستويات الأنسولين المتداولة لدى مرضى الفشل الكبدي. لم يتم دراسة تأثير الضعف الكبدي على الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية في Humalog Mix75 / 25. ومع ذلك ، في دراسة أجريت على 22 مريضا يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، لم يؤثر ضعف وظيفة الكبد على امتصاص تحت الجلد أو التخلص العام من Humalog بالمقارنة مع المرضى الذين ليس لديهم تاريخ من الكبد اختلال وظيفي. في تلك الدراسة ، حافظ Humalog على امتصاصه وإزالته بسرعة أكبر مقارنةً بالأنسولين البشري العادي. قد تكون مراقبة الجلوكوز بدقة وتعديلات جرعة الأنسولين ، بما في ذلك Humalog Mix75 / 25 ، ضرورية في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي.

أعلى

المؤشرات والاستخدام

Humalog Mix75 / 25 ، مزيج من 75 ٪ الأنسولين تعليق بروتامين lispro و 25 ٪ حقن الأنسولين lispro ، (أصل الحمض النووي الريبي) ، يشار في علاج مرضى السكري من أجل السيطرة على ارتفاع السكر في الدم. Humalog Mix75 / 25 لديه بداية أسرع لنشاط خفض الجلوكوز مقارنةً مع Humulin 70/30 مع وجود مدة مماثلة من النشاط. يتم تحقيق هذا الملف من خلال الجمع بين البداية السريعة لـ Humalog والعمل الوسيط لتعليق الأنسولين lispro protamine.

أعلى

موانع

هو بطلان Humalog Mix75 / 25 خلال حلقات من نقص السكر في الدم وفي المرضى الذين يعانون من حساسية للأنسولين lispro أو أي من سواغات الواردة في الصيغة.

أعلى

تحذيرات

يختلف Humalog عن الأنسولين البشري العادي بسبب بدايته السريعة بالإضافة إلى مدة نشاطه القصيرة. لذلك ، يجب إعطاء جرعة Humalog Mix75 / 25 في غضون 15 دقيقة قبل وجبة الطعام.

نقص السكر في الدم هو التأثير السلبي الأكثر شيوعًا المرتبط باستخدام الأنسولين ، بما في ذلك Humalog Mix75 / 25. كما هو الحال مع جميع الأنسولين ، قد يختلف توقيت نقص السكر في الدم بين تركيبات الأنسولين المختلفة. يوصى بمراقبة الجلوكوز لجميع مرضى السكري.

يجب إجراء أي تغيير في الأنسولين بحذر وفقط تحت إشراف طبي. قد تؤدي التغييرات في قوة الأنسولين أو الشركة المصنعة أو النوع (مثل منتظم أو NPH أو تمثيلي) أو الأنواع أو طريقة التصنيع إلى الحاجة إلى تغيير في الجرعة.

---

---

أعلى

الاحتياطات

جنرال لواء

نقص السكر في الدم ونقص بوتاسيوم الدم من بين الآثار الضارة السريرية المحتملة المرتبطة باستخدام جميع الأنسولين. بسبب الاختلافات في عمل Humalog Mix75 / 25 وغيرها من الأنسولين ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين قد تكون هذه الآثار الجانبية المحتملة سريريًا ذات صلة (على سبيل المثال ، المرضى الذين يعانون من الصيام أو لديهم اعتلال عصبي ذاتي أو يستخدمون أدوية لخفض البوتاسيوم أو مرضى يتعاطون أدوية حساسة للبوتاسيوم في الدم مستوى). الحثل الشحمي وفرط الحساسية هي من بين الآثار الضارة السريرية الأخرى المحتملة المرتبطة باستخدام جميع الأنسولين.

كما هو الحال مع جميع الاستعدادات للأنسولين ، قد يختلف المسار الزمني لعمل Humalog Mix75 / 25 باختلاف الأفراد أو في أوقات مختلفة في نفس الفرد وتعتمد على موقع الحقن ، وإمدادات الدم ، ودرجة الحرارة ، والجسدية نشاط.

قد يكون تعديل جرعة أي الأنسولين ضروريًا إذا غير المرضى نشاطهم البدني أو خطة وجباتهم المعتادة. قد يتم تغيير متطلبات الأنسولين أثناء المرض أو الاضطرابات العاطفية أو غيرها من الضغوط.

نقص السكر في الدم - كما هو الحال مع جميع الاستعدادات للأنسولين ، قد تترافق تفاعلات سكر الدم مع تناول Humalog Mix75 / 25. التغيرات السريعة في تركيزات الجلوكوز في الدم قد تحفز أعراض نقص السكر في الدم لدى الأشخاص الذين يعانون من مرض السكري ، بغض النظر عن قيمة الجلوكوز. أعراض التحذير المبكر لنقص السكر في الدم قد تكون مختلفة أو أقل وضوحا في ظل ظروف معينة ، مثل طويلة مدة مرض السكري ، ومرض الأعصاب السكري ، واستخدام الأدوية مثل حاصرات بيتا ، أو مرض السكري المكثف مراقبة.

القصور الكلوي - كما هو الحال مع غيرها من الأنسولين ، قد يتم تخفيض متطلبات Humalog Mix75 / 25 في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

اختلال كبدي - على الرغم من ضعف وظائف الكبد لا يؤثر على الامتصاص أو التخلص منه Humalog ، ومراقبة الجلوكوز بعناية وتعديل جرعة الأنسولين ، بما في ذلك Humalog Mix75 / 25 ، قد يكون ضروري.

الحساسية - الحساسية المحلية - كما هو الحال مع أي علاج للأنسولين ، قد يعاني المرضى من احمرار أو تورم أو حكة في موقع الحقن. ردود الفعل البسيطة عادة ما تتحلل في غضون بضعة أيام إلى بضعة أسابيع. في بعض الحالات ، قد تكون هذه التفاعلات مرتبطة بعوامل أخرى غير الأنسولين ، مثل المهيجات في عامل تطهير الجلد أو تقنية الحقن الضعيف.

الحساسية الجهازية - أقل شيوعًا ، ولكن أكثر خطورة ، هو الحساسية المعممة للأنسولين ، والتي قد تسبب طفحًا (بما في ذلك الحكة) على كامل الجسم ، وضيق التنفس ، والصفير ، وانخفاض ضغط الدم ، والنبض السريع ، أو التعرق. الحالات الشديدة من الحساسية المعممة ، بما في ذلك رد فعل الحساسية ، قد تهدد الحياة. تم الإبلاغ عن تفاعلات موضعية وألم عضلي معمم باستخدام الكريسول كسواغ عن طريق الحقن.

إنتاج الأجسام المضادة - في التجارب السريرية ، لوحظت أجسام مضادة تتفاعل مع الأنسولين البشري والأنسولين ليسبرو في كل من مخاليط الأنسولين البشري ومجموعات مخاليط الأنسولين ليسبرو.

معلومات للمرضى

يجب إبلاغ المرضى بالمخاطر والمزايا المحتملة لـ Humalog Mix75 / 25 والعلاجات البديلة. يجب على المرضى عدم خلط Humalog Mix75 / 25 مع أي الأنسولين الآخر. يجب أن يكونوا على علم بأهمية تخزين الأنسولين بشكل صحيح ، تقنية الحقن ، توقيت الجرعة ، الالتزام بتخطيط الوجبات ، ممارسة النشاط البدني بانتظام ، مراقبة منتظمة لنسبة الجلوكوز في الدم ، واختبار الهيموغلوبين الدوري A1c ، والاعتراف بنقص السكر في الدم وإدارته ، والتقييم الدوري لمرض السكري المضاعفات.

يجب أن ينصح المرضى بإبلاغ الطبيب إذا كانوا حاملين أو يعتزمون الحمل.

قم بإحالة المرضى إلى نشرة "معلومات المريض" للحصول على معلومات حول المظهر الطبيعي وتوقيت الجرعات (خلال 15 دقيقة قبل الوجبة) والتخزين والآثار الضارة الشائعة.

بالنسبة للمرضى الذين يستخدمون أجهزة توصيل القلم بالأنسولين: قبل البدء في العلاج ، يجب على المرضى قراءة نشرة معلومات المريض يرافق المنتج الدوائي ودليل المستخدم المصاحب لجهاز التسليم وأعد قراءتهما في كل مرة وصفة طبية متجدد. يجب إرشاد المرضى حول كيفية استخدام جهاز التوصيل بشكل صحيح ، وتوجيه القلم إلى دفق من الأنسولين ، والتخلص بشكل صحيح من الإبر. يجب أن ينصح المرضى بعدم مشاركة أقلامهم مع الآخرين.

اختبارات المعمل

كما هو الحال مع جميع الأنسولين ، يجب مراقبة الاستجابة العلاجية لـ Humalog Mix75 / 25 من خلال اختبارات الجلوكوز في الدم الدورية. يوصى باستخدام القياس الدوري للهيموغلوبين A1c لمراقبة التحكم في نسبة السكر في الدم على المدى الطويل.

أعلى

تفاعل الأدوية

يمكن زيادة متطلبات الأنسولين عن طريق الأدوية التي لها نشاط فرط سكر الدم مثل الستيرويدات القشرية ، أيزونيازيد ، بعض الأدوية التي تخفض نسبة الدهون (مثل النياسين) والإستروجين وموانع الحمل الفموية والفينوثيازين واستبدال الغدة الدرقية علاج نفسي.

قد تنخفض متطلبات الأنسولين في وجود الأدوية التي تزيد من حساسية الأنسولين أو يكون لها نشاط سكر الدم ، مثل الفم العوامل المضادة للسكري ، الساليسيلات ، مضادات السلفا ، مضادات الاكتئاب معينة (مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين) ، إنزيم يحول الأنجيوتنسين مثبطات ، عوامل حصر مستقبلات الأنجيوتنسين II ، حاصرات بيتا الأدرينالية ، مثبطات وظيفة البنكرياس (على سبيل المثال ، أوكتريوتيد) ، و الكحول. قد تحجب حاصرات بيتا الأدرينالية أعراض نقص السكر في الدم لدى بعض المرضى.

التسرطن ، الطفرات ، ضعف الخصوبة

لم يتم إجراء دراسات طويلة الأجل على الحيوانات لتقييم الإمكانات المسببة للسرطان لـ Humalog أو Humalog Mix75 / 25 أو Humalog Mix50 / 50. لم يكن الأنسولين ليسبرو في طفرات في المختبر وفي فحوصات السمية الوراثية في الجسم الحي (بكتيرية) اختبارات طفرة ، وتوليف الحمض النووي غير المجدولة ، وفحص سرطان الغدد الليمفاوية الماوس ، واختبارات انحراف الكروموسومات ، و اختبار النواة الصغيرة. لا يوجد أي دليل من الدراسات التي أجريت على الحيوانات من ضعف الخصوبة الناجم عن الأنسولين ليسبرو.

حمل

آثار ماسخة - الحمل الفئة ب

وقد أجريت دراسات التكاثر مع الأنسولين lispro في الفئران والأرانب الحوامل في الحقن جرعات تصل إلى 4 و 0.3 مرة ، على التوالي ، متوسط ​​الجرعة البشرية (40 وحدة / يوم) على أساس سطح الجسم منطقة. كشفت النتائج عن عدم وجود دليل على ضعف الخصوبة أو ضرر للجنين بسبب الأنسولين ليسبرو. ومع ذلك ، لا توجد دراسات كافية ومضبوطة بشكل جيد مع Humalog أو Humalog Mix75 / 25 أو Humalog Mix50 / 50 عند النساء الحوامل. نظرًا لأن دراسات تكاثر الحيوانات لا تنبئ دائمًا بالاستجابة البشرية ، يجب استخدام هذا الدواء أثناء الحمل فقط إذا لزم الأمر بشكل واضح.

الأمهات المرضعات

من غير المعروف ما إذا كان الأنسولين ليسبرو يفرز بكميات كبيرة في لبن الإنسان. تفرز العديد من الأدوية ، بما في ذلك الأنسولين البشري ، في اللبن البشري. لهذا السبب ، يجب توخي الحذر عند إعطاء Humalog Mix75 / 25 لمرضعة. قد يحتاج مرضى السكري الذين يعانون من مرض اللبن إلى تعديلات في جرعة Humalog Mix75 / 25 أو خطة الوجبات أو كليهما.

استخدام الأطفال

لم تثبت سلامة وفعالية Humalog Mix75 / 25 في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

استخدام المسنين

لم تتضمن الدراسات السريرية لـ Humalog Mix75 / 25 أعدادًا كافية من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن المرضى الأصغر سناً. بشكل عام ، يجب أن يأخذ اختيار الجرعة لمريض مسن في الاعتبار زيادة تواتر انخفاض وظائف الكبد ، الكلى ، أو القلب ، والأمراض المصاحبة أو غيرها من العلاج بالعقاقير في هذا تعداد السكان.

أعلى

ردود الفعل السلبية

الدراسات السريرية التي قارنت Humalog Mix75 / 25 مع مخاليط الأنسولين البشري لم تثبت وجود فرق في تواتر الأحداث الضائرة بين العلاجين.

تشمل الأحداث السلبية المرتبطة عادةً بالعلاج بالأنسولين البشري ما يلي:

الجسم ككل - الحساسية (انظر احتياطات).

الجلد والملاحق - رد فعل موقع الحقن ، الحثل الشحمي ، الحكة ، الطفح الجلدي.

أخرى - نقص السكر في الدم (انظر تحذيرات و احتياطات).

أعلى

جرعة مفرطة

قد يحدث نقص السكر في الدم كنتيجة لحدوث زيادة في الأنسولين بالنسبة إلى استهلاك الطعام أو إنفاق الطاقة أو كليهما. نوبات خفيفة من نقص السكر في الدم يمكن علاجها عادة بالجلوكوز عن طريق الفم. قد يلزم إجراء تعديلات في جرعة الدواء أو أنماط الوجبة أو التمرين. يمكن علاج نوبات أكثر حدة مع غيبوبة أو نوبة أو ضعف عصبي بالجلوكاجون العضلي / تحت الجلد أو الجلوكوز المركز في الوريد. قد يكون من الضروري تناول كميات ملحوظة من الكربوهيدرات والملاحظة لأن نقص السكر في الدم قد يتكرر بعد الشفاء السريري الظاهر

أعلى

الجرعة والإدارة

الجدول 1 *: ملخص الخصائص الديناميكية الدوائية لمنتجات الأنسولين (مقارنة بين دراسة مشتركة)

تشير المعلومات الواردة في الجدول 1 إلى متى يمكن توقع ذروة نشاط الأنسولين والنسبة المئوية من إجمالي نشاط الأنسولين الذي يحدث خلال الساعات الأربع الأولى. تم الحصول على المعلومات من 3 دراسات منفصلة لمستوى الجلوكوز في موضوعات غير مصابة بالسكري. تمثل القيم الوسائل ، مع النطاقات المتوفرة بين قوسين.
منتجات الأنسولين	جرعة ، U / كجم	وقت النشاط الذروة ، ساعات بعد الجرعات	نسبة النشاط الكلي التي تحدث خلال الساعات الأربع الأولى
Humalog	0.3	2.4 (0.8 - 4.3)	70% (49 - 89%)
Humulin R	0.32 (0.26 - 0.37)	4.4 (4.0 - 5.5)	54% (38 - 65%)
Humalog Mix75 / 25	0.3	2.6 (1.0 - 6.5)	35% (21 - 56%)
Humulin 70/30	0.3	4.4 (1.5 - 16)	32% (14 - 60%)
Humalog Mix50 / 50	0.3	2.3 (0.8 - 4.8)	45% (27 - 69%)
Humulin 50/50	0.3	3.3 (2.0 - 5.5)	44% (21 - 60%)
NPH	0.32 (0.27 - 0.40)	5.5 (3.5 - 9.5)	14% (3.0 - 48%)
مكون NPL	0.3	5.8 (1.3 - 18.3)	22% (6.3 - 40%)

Humalog Mix75 / 25 مخصص للإدارة تحت الجلد فقط. لا ينبغي أن تدار Humalog Mix75 / 25 عن طريق الوريد. نظم الجرعة من Humalog Mix75 / 25 سوف تختلف بين المرضى وينبغي تحديدها من قبل مزود الرعاية الصحية على دراية باحتياجات المريض الأيض ، وعادات الأكل ، ونمط الحياة الأخرى المتغيرات. وقد تبين أن Humalog يكافئ الأنسولين البشري العادي على أساس المولي. وحدة واحدة من Humalog لها نفس تأثير خفض الجلوكوز مثل وحدة واحدة من الأنسولين البشري العادي ، ولكن تأثيره أكثر سرعة وأقصر مدة. Humalog Mix75 / 25 له تأثير مماثل لخفض الجلوكوز بالمقارنة مع Humulin 70/30 على وحدة لكل وحدة. يرتبط التأثير الأسرع لخفض نسبة الجلوكوز في Humalog بمعدل الامتصاص الأسرع للأنسولين ليسبرو من الأنسجة تحت الجلد.

يبدأ Humalog Mix75 / 25 في خفض نسبة الجلوكوز في الدم بسرعة أكبر من الأنسولين البشري العادي ، مما يسمح بالجرعات المريحة مباشرة قبل الوجبة (خلال 15 دقيقة). في المقابل ، يجب إعطاء الخلطات التي تحتوي على الأنسولين البشري العادي قبل تناول الطعام من 30 إلى 60 دقيقة.

من المعروف أن معدل امتصاص الأنسولين وبالتالي ظهور النشاط يتأثر بموقع الحقن والتمرينات الرياضية وغيرها من المتغيرات. كما هو الحال مع جميع الاستعدادات للأنسولين ، قد يختلف المسار الزمني لعمل Humalog Mix75 / 25 اختلافًا كبيرًا في الأفراد المختلفين أو داخل الفرد نفسه. يجب تثقيف المرضى لاستخدام تقنيات الحقن المناسبة.

يجب فحص Humalog Mix75 / 25 بصريًا قبل الاستخدام. يجب استخدام Humalog Mix75 / 25 فقط إذا ظهر غائمًا بعد الخلط. لا ينبغي أن تستخدم Humalog Mix75 / 25 بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

أعلى

كيف زودت

Humalog Mix75 / 25 [75 ٪ من الأنسولين lispro البروتيني المعلق و 25 ٪ من الأنسولين lispro حقن ، (أصل الحمض النووي الريبي)] متوفر بأحجام العبوات التالية: يحتوي كل عرض تقديمي على 100 وحدة الأنسولين ليسبرو لكل مل (U-100).

10 مل قارورة	NDC 0002-7511-01 (VL-7511)
أجهزة توصيل الأنسولين معبئة مسبقاً 5 × 3 مل (قلم)	NDC 0002-8794-59 (HP-8794)
أجهزة توصيل الأنسولين معبئة مسبقاً 5 × 3 مل (KwikPen ™)	NDC 0002-8797-59 (HP-8797)

التخزين - يجب تخزين Humalog Mix75 / 25 في الثلاجة [2 درجة إلى 8 درجات مئوية (36 درجة إلى 46 درجة فهرنهايت)] ، ولكن ليس في الثلاجة. لا تستخدم Humalog Mix75 / 25 إذا تم تجميده. يجب استخدام قارورة غير مبردة [أقل من 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت)] في غضون 28 يومًا أو يتم التخلص منها ، حتى إذا كانت لا تزال تحتوي على Humalog Mix75 / 25. يجب استخدام الأقلام غير المبردة [أقل من 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت)] ، و KwikPens في غضون 10 أيام أو التخلص منها ، حتى إذا كانت لا تزال تحتوي على Humalog Mix75 / 25. حماية من الحرارة والضوء المباشر. انظر الجدول أدناه:

درجة حرارة الغرفة غير المستخدمة (غير المفتوحة) [أقل من 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت)]	ليس قيد الاستخدام (غير مفتوح) مبرد	درجة حرارة الغرفة قيد الاستخدام (المفتوحة) [أقل من 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت)]
10 مل فيال	28 يوم	حتى تاريخ انتهاء الصلاحية	28 يوما ، المبردة / درجة حرارة الغرفة.
3 مل القلم و KwikPen (مملوءة مسبقا)	10 أيام	حتى تاريخ انتهاء الصلاحية	10 أيام. لا تبرد.

KwikPens المصنعة من قبل ايلي ليلي وشركاه ، إنديانابوليس ، في 46285 ، الولايات المتحدة الأمريكية

أقلام تصنيعها بواسطة Eli Lilly and Company، Indianapolis، IN 46285، USA أو Lilly France، F-67640 Fegersheim، France

قوارير صُنعت بواسطة إيلي ليلي أند كومباني ، إنديانابوليس ، إن. 46285 ، الولايات المتحدة الأمريكية أو ليلي فرانس ، إف 67640 فيجيرشيم ، فرنسا ، إيلي ليلي وشركاه ، إنديانابوليس ، إن. 46285 ، الولايات المتحدة الأمريكية

شبكة الاتصالات العالمية. Humalog.com

PV 5551 AMP

آخر تحديث 03/2009

Humalog Pen، Humalog Cartridge، KwikPen، معلومات لمرضى الأنسولين lispro (في سهل الانجليزية)

معلومات مفصلة عن العلامات والأعراض والأسباب والعلاج من مرض السكري

---

لا تهدف المعلومات الواردة في هذه الدراسة إلى تغطية جميع الاستخدامات أو الاتجاهات أو الاحتياطات الممكنة أو التفاعلات الدوائية أو الآثار الضارة. هذه المعلومات معممة ولا تهدف إلى تقديم المشورة الطبية المحددة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها أو ترغب في مزيد من المعلومات ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي أو الممرض.

ارجع الى: تصفح جميع الأدوية لمرض السكري