لانتوس لعلاج مرض السكري
اسم العلامة التجارية: لانتوس
الاسم العام: الأنسولين glargine
شكل جرعات: الحقن (يجب عدم تخفيف أو خلط Lantus بأي الأنسولين أو المحاليل الأخرى)
محتويات:
وصف
علم الصيدلة السريرية
مؤشرات والاستخدام
موانع
تحذيرات
الاحتياطات
ردود الفعل السلبية
الجرعة والإدارة
كيف يتم توفيره
Lantus ، glargine الأنسولين (أصل الحمض النووي الريبي) ، معلومات المريض (في سهل الانجليزية)
وصف
Lantus® (حقن الأنسولين glargine [منشأ rDNA]) هو محلول معقم من الأنسولين glargine لاستخدامه كحقن. Glargine الأنسولين هو تناظرية الأنسولين البشري المؤتلف الذي هو طويل المفعول (لمدة تصل إلى 24 ساعة من العمل) ، وكيل لخفض الجلوكوز في الدم عن طريق الحقن. (نرى صيدلية سريرية). يتم إنتاج Lantus بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف باستخدام سلالة معملية غير مسببة للأمراض من الإشريكية القولونية (K12) ككائن إنتاج. يختلف glargine الأنسولين عن الأنسولين البشري حيث يتم استبدال الهليون الحمضي الأميني في الموضع A21 بالجليسين ويضاف اثنان من الأرجينين إلى الطرف C من السلسلة B. كيميائيا ، هو الأنسولين البشري 21A-Gly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-Arg ، ويحتوي على الصيغة التجريبية C267H404N72O78S6 ويبلغ الوزن الجزيئي 6063. لديها الصيغة الهيكلية التالية:
يتكون Lantus من glargine من الأنسولين الذائب في سائل مائي صاف. كل مليلتر من Lantus (حقن الأنسولين glargine) يحتوي على 100 وحدة دولية من الأنسولين glargine (3.6378 ملغ).
المكونات غير النشطة لقارورة 10 مل هي 30 ميكروغرام من الزنك ، 2.7 ملغ من كريزول ، 20 ملغ من الجلسرين 85 ٪ ، 20 ملغ من بوليسوربات 20 ، وماء للحقن.
المكونات غير النشطة لخرطوشة 3 مل هي 30 ميكروغرام من الزنك ، 2.7 ملغ من كريزول ، 20 ملغ من الجلسرين 85 ٪ ، وماء للحقن.
يتم ضبط درجة الحموضة عن طريق إضافة المحاليل المائية من حمض الهيدروكلوريك وهيدروكسيد الصوديوم. Lantus لديه درجة الحموضة حوالي 4.
أعلى
علم الصيدلة السريرية
آلية العمل
النشاط الأساسي للأنسولين ، بما في ذلك الأنسولين glargine ، هو تنظيم استقلاب الجلوكوز. يخفض الأنسولين وما يقابله من مستويات السكر في الدم عن طريق تحفيز امتصاص الجلوكوز المحيطي ، وخاصة عن طريق العضلات والدهون الهيكلية ، وعن طريق تثبيط إنتاج الجلوكوز الكبدي. يمنع الأنسولين تحلل الدهون في الخلايا الشحمية ، ويحول دون تحلل البروتين ، ويعزز تخليق البروتين.
الدوائية
Glargine الأنسولين هو تمثيلي للانسولين البشري تم تصميمه ليحتوي على ذوبان مائي منخفض في درجة الحموضة المحايدة. في درجة الحموضة 4 ، كما هو الحال في محلول حقن Lantus ، يكون قابلاً للذوبان تمامًا. بعد الحقن في النسيج تحت الجلد ، يتم تحييد المحلول الحمضي ، مما يؤدي إلى تكوين رواسب دقيقة يتم إطلاق كميات من الأنسولين glargine ببطء ، مما ينتج عنه تركيز / وقت ثابت نسبيًا على مدار 24 ساعة مع عدم وضوح قمة. يسمح هذا الملف الشخصي بالجرعة مرة واحدة يوميًا كأنسولين قاعدي للمريض.
في الدراسات السريرية ، يكون تأثير خفض الجلوكوز على أساس المولي (أي عند إعطاء الجرعات نفسها) من جلارجين الأنسولين عن طريق الوريد هو نفس تأثير الأنسولين البشري تقريبًا. في دراسات المشبك القبيح في الأشخاص الأصحاء أو في مرضى السكري من النوع 1 ، كانت بداية نشاط جلارجين الأنسولين تحت الجلد أبطأ من الأنسولين البشري NPH. كان مظهر تأثير جلارجين الأنسولين ثابتًا نسبيًا مع عدم وجود ذروة واضحة ومدة تأثيره مقارنةً بالأنسولين البشري NPH. يوضح الشكل 1 نتائج دراسة أجريت على مرضى السكري من النوع 1 أجريت لمدة أقصاها 24 ساعة بعد الحقن. كان متوسط الوقت بين الحقن ونهاية التأثير الدوائي 14.5 ساعة (المدى: 9.5 إلى 19.3 ساعة) لل NPH الأنسولين البشري ، و 24 ساعة (المدى: 10.8 إلى> 24.0 ساعة) (24 ساعة كانت نهاية فترة المراقبة) للأنسولين [غلرجن.
شكل 1. النشاط الشخصي في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 1
* يتم تحديد كمية الجلوكوز التي غرست للحفاظ على مستويات الجلوكوز في البلازما الثابتة (القيم المتوسطة للساعة) ؛ يدل على نشاط الأنسولين.
• تقلب المريض (السيرة الذاتية ، معامل الاختلاف) ؛ الأنسولين glargine ، 84 ٪ و NPH ، 78 ٪.
ترتبط مدة العمل الطويلة (حتى 24 ساعة) من Lantus ارتباطًا مباشرًا بمعدل أبطأ من الامتصاص وتدعم الإدارة تحت الجلد مرة واحدة يوميًا. قد يختلف مسار عمل الأنسولين ، بما في ذلك Lantus ، بين الأفراد و / أو داخل الشخص نفسه.
الدوائية
الامتصاص والتوافر البيولوجي
بعد الحقن تحت الجلد من جلارجين الأنسولين في الأشخاص الأصحاء وفي مرضى السكري ، أشارت تركيزات مصل الأنسولين إلى امتصاص أبطأ وأكثر لفترات طويلة ومعدل تركيز / وقت ثابت نسبيًا على مدار 24 ساعة مع عدم وجود ذروة واضحة بالمقارنة مع NPH البشري الأنسولين. كانت تركيزات الأنسولين في مصل الدم متوافقة مع المظهر الزمني للنشاط الدوائي لجلارجولين الأنسولين.
بعد الحقن تحت الجلد من 0.3 وحدة دولية / كغ الأنسولين glargine في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 1 ، وقد ثبت تركيز ثابت / الوقت نسبيا. كانت مدة الإجراء بعد إعطاء تحت الجلد في البطن أو الدالية أو الفخذ مماثلة.
التمثيل الغذائي
تشير دراسة استقلابية في البشر إلى أن غلارجين الأنسولين يتم استقلابه جزئيًا في طرف مجموعة الكربوكسيل في السلسلة B تحت الجلد. مستودع لتشكيل اثنين من الأيضات النشطة مع النشاط في المختبر مماثلة لتلك التي من الأنسولين ، M1 (21A-Gly-insulin) و M2 (21A-الغليسين دي 30B-منتدى المجالس الرومانسية على الأنسولين). المخدرات دون تغيير وهذه المنتجات تدهور موجودة أيضا في الدورة الدموية.
السكان الخاصة
العمر ، العرق ، والجنس
المعلومات حول تأثير العمر والعرق والجنس على الحرائك الدوائية في Lantus غير متوفرة. ومع ذلك ، في التجارب السريرية التي تسيطر عليها في البالغين (ن = 3890) والتجارب السريرية التي تسيطر عليها في مرضى الأطفال (ن = 349) ، مجموعة فرعية لم تظهر التحليلات المستندة إلى العمر والعرق والجنس اختلافات في السلامة والفعالية بين الأنسولين glargine والإنسان NPH الأنسولين.
التدخين
لم يتم دراسة تأثير التدخين على الحرائك الدوائية / الديناميكا الدوائية للانتوس.
حمل
لم يتم دراسة تأثير الحمل على الحرائك الدوائية والديناميكية الدوائية للانتوس (انظر احتياطات، حمل).
بدانة
في التجارب السريرية التي تسيطر عليها ، والتي شملت المرضى الذين يعانون من مؤشر كتلة الجسم (BMI) تصل إلى وتشمل 49.6 كجم / م 2 ، لم تظهر تحليلات المجموعات الفرعية المستندة إلى مؤشر كتلة الجسم أي فروق في السلامة والفعالية بين الأنسولين glargine والإنسان NPH الأنسولين.
القصور الكلوي
لم يتم دراسة تأثير القصور الكلوي على الحرائك الدوائية للانتوس. ومع ذلك ، فقد أظهرت بعض الدراسات التي أجريت على الأنسولين البشري زيادة مستويات الأنسولين المتداولة في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي. قد تكون مراقبة الجلوكوز بشكل دقيق وتعديل جرعة الأنسولين ، بما في ذلك Lantus ، ضرورية في المرضى الذين يعانون من خلل وظيفي كلوي (انظر احتياطات، القصور الكلوي).
اختلال كبدي
لم يتم دراسة تأثير الضعف الكبدي على الحرائك الدوائية للانتوس. ومع ذلك ، فقد أظهرت بعض الدراسات التي أجريت على الأنسولين البشري زيادة مستويات الأنسولين في المرضى الذين يعانون من قصور الكبد. قد تكون مراقبة الجلوكوز بدقة وتعديل جرعات الأنسولين ، بما في ذلك Lantus ، ضرورية للمرضى المصابين بخلل وظيفي كبدي (انظر احتياطات، اختلال كبدي).
الدراسات السريرية
تمت مقارنة سلامة وفعالية جلارجين الأنسولين الذي يعطى مرة واحدة يوميًا في وقت النوم مع سلامة الأنسولين البشري NPH مرة واحدة يوميًا ومرتين يوميًا في الملصق المفتوح والعشوائي ، مراقبة متوازنة نشطة من 2327 مريضاً بالغاً و 349 مريضاً من الأطفال المصابين بداء السكري من النوع 1 و 1563 مريضاً بالغاً مصابين بداء السكري من النوع 2 (انظر الجداول 1-3). بشكل عام ، كان انخفاض نسبة الهيموغلوبين السكري (HbA1c) مع Lantus مماثلاً للإنزولين البشري NPH. لم تختلف المعدلات الإجمالية لنقص السكر في الدم بين مرضى السكري الذين عولجوا بالانتوس مقارنةً بالأنسولين البشري NPH.
السكري من النوع 1 - بالغ (انظر الجدول 1).
في دراستين سريريتين كبيرتين تم التحكم فيهما (الدراسات A و B) ، مرضى السكري من النوع 1 (الدراسة A ؛ ن = 585 ، دراسة B ؛ تم اختيارهم بصورة عشوائية n = 534) لعلاج بلعة القاعدية مع Lantus مرة واحدة يوميا في وقت النوم أو إلى الأنسولين البشري NPH مرة واحدة أو مرتين يوميا وعلاجها لمدة 28 أسبوعا. كانت تدار الأنسولين البشري العادية قبل كل وجبة. كانت تدار Lantus في وقت النوم. كانت تدار الأنسولين البشري NPH مرة واحدة يوميا في وقت النوم أو في الصباح وفي وقت النوم عندما تستخدم مرتين يوميا. في دراسة سريرية كبيرة معشاة ذات شواهد (دراسة C) ، مرضى السكري من النوع 1 (ن = 619) تم علاجهم لمدة 16 أسبوعًا باستخدام نظام الأنسولين القاعدي - البلعوم حيث تم استخدام الأنسولين ليسبرو قبل كل منها وجبة. كانت تدار Lantus مرة واحدة يوميا في وقت النوم وتدار الأنسولين البشري NPH مرة واحدة أو مرتين يوميا. في هذه الدراسات ، كان للأنسولين البشري Lantus و NPH تأثير مماثل على نسبة السكر في الهيموغلوبين مع معدل مماثل مماثل لنقص السكر في الدم.
الجدول 1: مرض السكري من النوع 1 - الكبار
| دراسة أ | دراسة ب | دراسة ج | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| مدة العلاج | 28 أسبوعا | 28 أسبوعا | 16 أسبوع | |||
| العلاج في تركيبة مع | الأنسولين العادي | الأنسولين العادي | الأنسولين ليسبرو | |||
| انتوس | NPH | انتوس | NPH | انتوس | NPH | |
| عدد الموضوعات المعالجة | 292 | 293 | 264 | 270 | 310 | 309 |
| نسبة HbA1c | ||||||
| يعني Endstudy | 8.13 | 8.07 | 7.55 | 7.49 | 7.53 | 7.60 |
| صفة. يعني التغيير من الأساس | +0.21 | +0.10 | -0.16 | -0.21 | -0.07 | -0.08 |
| لانتوس - NPH | +0.11 | +0.05 | +0.01 | |||
| 95 ٪ CI لفرق العلاج | (-0.03; +0.24) | (-0.08; +0.19) | (-0.11; +0.13) | |||
| جرعة الأنسولين القاعدية | ||||||
| يعني Endstudy | 19.2 | 22.8 | 24.8 | 31.3 | 23.9 | 29.2 |
| يعني التغيير من الأساس | -1.7 | -0.3 | -4.1 | +1.8 | -4.5 | +0.9 |
| جرعة الأنسولين الكلية | ||||||
| يعني Endstudy | 46.7 | 51.7 | 50.3 | 54.8 | 47.4 | 50.7 |
| يعني التغيير من الأساس | -1.1 | -0.1 | +0.3 | +3.7 | -2.9 | +0.3 |
| جلوكوز الدم الصائم (ملليجرام / ديسيلتر) | ||||||
| يعني Endstudy | 146.3 | 150.8 | 147.8 | 154.4 | 144.4 | 161.3 |
| صفة. يعني التغيير من الأساس | -21.1 | -16.0 | -20.2 | -16.9 | -29.3 | -11.9 |
مرض السكري من النوع 1 - الأطفال (انظر الجدول 2).
في دراسة سريرية معشاة ذات شواهد (دراسة D) ، مرضى الأطفال (الفئة العمرية 6 إلى 15 سنة) يعانون من مرض السكري من النوع 1 (ن = 349) عولجت لمدة 28 أسبوعًا باستخدام نظام الأنسولين القاعدي بولس حيث تم استخدام الأنسولين البشري العادي قبل كل وجبة. كانت تدار Lantus مرة واحدة يوميا في وقت النوم وتدار الأنسولين البشري NPH مرة واحدة أو مرتين يوميا. وقد لوحظت آثار مماثلة على نسبة السكر في الدم وحالات نقص السكر في الدم في كل من مجموعات العلاج.
الجدول 2: مرض السكري من النوع 1 داء الأطفال
| دراسة د | ||
|---|---|---|
| مدة العلاج | 28 أسبوعا | |
| العلاج في تركيبة مع | الأنسولين العادي | |
| انتوس | NPH | |
| عدد الموضوعات المعالجة | 174 | 175 |
| نسبة HbA1c | ||
| يعني Endstudy | 8.91 | 9.18 |
| صفة. يعني التغيير من الأساس | +0.28 | +0.27 |
| لانتوس - NPH | +0.01 | |
| 95 ٪ CI لفرق العلاج | (-0.24; +0.26) | |
| جرعة الأنسولين القاعدية | ||
| يعني Endstudy | 18.2 | 21.1 |
| يعني التغيير من الأساس | -1.3 | +2.4 |
| جرعة الأنسولين الكلية | ||
| يعني Endstudy | 45.0 | 46.0 |
| يعني التغيير من الأساس | +1.9 | +3.4 |
| جلوكوز الدم الصائم (ملليجرام / ديسيلتر) | ||
| يعني Endstudy | 171.9 | 182.7 |
| صفة. يعني التغيير من الأساس | -23.2 | -12.2 |
السكري من النوع 2 - الكبار (انظر الجدول 3).
في دراسة سريرية معشاة ذات شواهد كبيرة (الدراسة E) (ن = 570) ، تم تقييم Lantus لمدة 52 أسبوعًا كجزء من نظام الجمع بين العلاج بالأنسولين ومضادات السكري عن طريق الفم (سلفونيل يوريا ، ميتفورمين ، أكاربوز ، أو توليفة من هذه المخدرات). كانت Lantus التي تدار مرة واحدة يوميًا في وقت النوم فعالة مثل NPH من الأنسولين البشري الذي يُعطى مرة واحدة يوميًا في وقت النوم لتقليل نسبة السكر في الدم والسكر في الدم. كان هناك انخفاض في معدل السكر في الدم الذي كان مشابهًا في المرضى الذين عولجوا بالأنسولين لدى Lantus و NPH. في دراسة سريرية كبيرة معشاة ذات شواهد (دراسة F) ، في مرضى السكري من النوع 2 لا يستخدمون عوامل مضادة للسكري عن طريق الفم (ن = 518) ، تم تقييم نظام بلعة القاعدي من Lantus مرة واحدة يوميا في وقت النوم أو الأنسولين البشري NPH تدار مرة واحدة أو مرتين يوميا ل 28 أسبوعا. تم استخدام الأنسولين البشري العادي قبل الوجبات حسب الحاجة. كان للانتوس فعالية مماثلة للأنسولين البشري NPH مرة واحدة أو مرتين يوميًا في تقليل نسبة السكر في الدم والسكر الصيامي مع حدوث مماثل لنقص السكر في الدم.
الجدول 3: مرض السكري من النوع 2 - الكبار
| دراسة ه | دراسة F | |||
|---|---|---|---|---|
| مدة العلاج | 52 أسبوع | 28 أسبوعا | ||
| العلاج في تركيبة مع | وكلاء عن طريق الفم | الأنسولين العادي | ||
| انتوس | NPH | انتوس | NPH | |
| عدد الموضوعات المعالجة | 289 | 281 | 259 | 259 |
| نسبة HbA1c | ||||
| يعني Endstudy | 8.51 | 8.47 | 8.14 | 7.96 |
| صفة. يعني التغيير من الأساس | -0.46 | -0.38 | -0.41 | -0.59 |
| لانتوس - NPH | -0.08 | +0.17 | ||
| 95 ٪ CI لفرق العلاج | (-0.28; +0.12) | (-0.00; +0.35) | ||
| جرعة الأنسولين القاعدية | ||||
| يعني Endstudy | 25.9 | 23.6 | 42.9 | 52.5 |
| يعني التغيير من الأساس | +11.5 | +9.0 | -1.2 | +7.0 |
| جرعة الأنسولين الكلية | ||||
| يعني Endstudy | 25.9 | 23.6 | 74.3 | 80.0 |
| يعني التغيير من الأساس | +11.5 | +9.0 | +10.0 | +13.1 |
| جلوكوز الدم الصائم (ملليجرام / ديسيلتر) | ||||
| يعني Endstudy | 126.9 | 129.4 | 141.5 | 144.5 |
| صفة. يعني التغيير من الأساس | -49.0 | -46.3 | -23.8 | -21.6 |
الجرعات المرنة للانتوس اليومية
سلامة وفعالية Lantus تدار قبل الإفطار ، قبل العشاء ، أو في وقت النوم كانت تم تقييمها في دراسة سريرية معشاة ذات شواهد كبيرة ، في مرضى السكري من النوع الأول (دراسة ع ، ن = 378). تم علاج المرضى أيضا مع الأنسولين ليسبرو في وقت الطعام. أسفر استخدام Lantus في أوقات مختلفة من اليوم عن تخفيضات مماثلة في الهيموغلوبين السكري مقارنةً بإعطاء وقت النوم (انظر الجدول 4). في هؤلاء المرضى ، تتوفر البيانات من 8 نقاط مراقبة الجلوكوز في المنزل. لوحظ الحد الأقصى لمستوى السكر في الدم قبل الحقن في Lantus بصرف النظر عن وقت تناوله ، أي قبل الإفطار أو قبل العشاء أو قبل النوم.
في هذه الدراسة ، توقف 5 ٪ من المرضى في ذراع الفطور Lantus عن العلاج بسبب نقص الفعالية. لم يتم وقف أي مرضى في الذراعين الآخرين لهذا السبب. كشفت المراقبة الروتينية خلال هذه التجربة عن التغيرات المتوسطة التالية في ضغط الدم الانقباضي: مجموعة قبل الإفطار ، 1.9 ملم زئبق ؛ مجموعة ما قبل العشاء ، 0.7 ملم زئبق ؛ مجموعة ما قبل النوم ، -2.0 ملم زئبق.
تم تقييم سلامة وفعالية Lantus التي يتم تناولها قبل الإفطار أو في وقت النوم أيضًا بشكل عشوائي كبير ، دراسة سريرية مضبوطة نشطة (الدراسة H ، ن = 697) في مرضى السكري من النوع 2 لم تعد تسيطر بشكل كاف على وكيل عن طريق الفم علاج نفسي. تلقى جميع المرضى في هذه الدراسة أيضا AMARYL® (جليمبيريد) 3 ملغ يوميا. كان Lantus المعطى قبل الإفطار فعالا على الأقل في خفض الهيموغلوبين السكري A1c (HbA1c) مثل Lantus المعطى عند النوم أو الأنسولين البشري NPH المعطى في وقت النوم (انظر الجدول 4).
الجدول 4: الجرعات المرنة من لانتوس اليومية في النوع 1 (الدراسة ز) والنوع الثاني (الدراسة ح) من داء السكري
| دراسة ز | دراسة ح | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Treatmentduration | 24 أسبوع | 24 أسبوع | ||||
| العلاج بالاشتراك مع: | الأنسولين ليسبرو | AMARYL® (غليمبيريد) | ||||
| انتوس وجبة افطار |
انتوس وجبة عشاء |
انتوس وقت النوم |
انتوس وجبة افطار |
انتوس وقت النوم |
NPH وقت النوم |
|
| ||||||
| عدد الموضوعات المعالجة* | 112 | 124 | 128 | 234 | 226 | 227 |
| نسبة HbA1c | ||||||
| خط الأساس يعني | 7.56 | 7.53 | 7.61 | 9.13 | 9.07 | 9.09 |
| يعني Endstudy | 7.39 | 7.42 | 7.57 | 7.87 | 8.12 | 8.27 |
| يعني التغيير من الأساس | -0.17 | -0.11 | -0.04 | -1.26 | -0.95 | -0.83 |
| جرعة الأنسولين القاعدي (IU) | ||||||
| يعني Endstudy | 27.3 | 24.6 | 22.8 | 40.4 | 38.5 | 36.8 |
| يعني التغيير من الأساس | 5.0 | 1.8 | 1.5 | |||
| جرعة الأنسولين الكلية (IU) | ناه € | NA | NA | |||
| يعني Endstudy | 53.3 | 54.7 | 51.5 | |||
| يعني التغيير من الأساس | 1.6 | 3.0 | 2.3 |
أعلى
مؤشرات والاستخدام
يشار Lantus للإدارة تحت الجلد مرة واحدة يوميا لعلاج المرضى البالغين والأطفال الذين يعانون من النوع 1 داء السكري أو المرضى البالغين الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 والذين يحتاجون إلى الأنسولين القاعدي (طويل المفعول) من أجل السيطرة على ارتفاع السكر في الدم.
أعلى
موانع
هو بطلان Lantus في المرضى الذين يعانون من الحساسية المفرطة لل glargine الأنسولين أو سواغ.
أعلى
تحذيرات
نقص السكر في الدم هو التأثير السلبي الأكثر شيوعا للأنسولين ، بما في ذلك Lantus. كما هو الحال مع جميع الأنسولين ، قد يختلف توقيت نقص السكر في الدم بين تركيبات الأنسولين المختلفة. يوصى بمراقبة الجلوكوز لجميع مرضى السكري.
يجب إجراء أي تغيير في الأنسولين بحذر وفقط تحت إشراف طبي. التغييرات في قوة الأنسولين ، توقيت الجرعات ، الشركة المصنعة ، النوع (على سبيل المثال ، نظير NPH العادي ، أو الأنسولين) ، الأنواع (حيوان ، الإنسان) ، أو طريقة صنع (الحمض النووي المؤتلف مقابل الأنسولين من مصدر حيواني) قد يؤدي إلى الحاجة إلى تغيير في الجرعة. قد تكون هناك حاجة لتعديل العلاج المصاحب لمرض السكري عن طريق الفم.
أعلى
الاحتياطات
جنرال لواء
Lantus غير مخصص للإعطاء عن طريق الوريد. تعتمد المدة الطويلة لنشاط جلارجين الأنسولين على الحقن في الأنسجة تحت الجلد. تناول الوريد للجرعة تحت الجلد المعتادة يمكن أن يؤدي إلى نقص السكر في الدم الحاد.
يجب عدم تخفيف أو خلط Lantus مع أي الأنسولين أو المحاليل الأخرى. إذا كان Lantus مخففًا أو مختلطًا ، فقد يصبح المحلول غائمًا ، والمظهر الدوائي / الدوائي الديناميكي (على سبيل المثال ، بداية العمل ، وقت تأثير الذروة) للانتوس و / أو الأنسولين المختلط يمكن تغييرهما بطريقة غير متوقعة الطريقة. عندما تم خلط Lantus والأنسولين البشري العادي مباشرة قبل الحقن في الكلاب ، لوحظ تأخر بداية للعمل والوقت إلى أقصى تأثير للأنسولين البشري العادي. كما انخفض التوافر البيولوجي الكلي للخليط بشكل طفيف مقارنةً بالحقن المنفصلة للانتوس والأنسولين البشري المنتظم. أهمية هذه الملاحظات في الكلاب للإنسان غير معروف.
كما هو الحال مع جميع الاستعدادات للأنسولين ، قد يختلف المسار الزمني لعمل Lantus في أفراد مختلفين أو مختلفين مرات في نفس الفرد ومعدل الامتصاص يعتمد على إمدادات الدم ، ودرجة الحرارة ، والجسدية نشاط.
قد يتسبب الأنسولين في احتباس الصوديوم وذمة ، خاصة إذا تم تحسين التحكم في التمثيل الغذائي في السابق عن طريق العلاج المكثف بالأنسولين.
نقص سكر الدم
كما هو الحال مع جميع الاستعدادات للأنسولين ، قد تترافق تفاعلات سكر الدم مع إدارة Lantus. نقص السكر في الدم هو التأثير السلبي الأكثر شيوعا للأنسولين. أعراض التحذير المبكر لنقص السكر في الدم قد تكون مختلفة أو أقل وضوحا في ظل ظروف معينة ، مثل طويلة مدة مرض السكري ، ومرض الأعصاب السكري ، واستخدام الأدوية مثل حاصرات بيتا ، أو السيطرة المكثفة على مرض السكري (نرى احتياطات، تفاعل الأدوية). مثل هذه المواقف قد تؤدي إلى نقص السكر في الدم (وربما فقدان الوعي) قبل وعي المرضى بنقص السكر في الدم.
يعتمد وقت حدوث نقص السكر في الدم على ملف الحركة الخاص بالأنسولين المستخدم وقد يتغير بالتالي عند تغيير نظام العلاج أو توقيت الجرعات. المرضى الذين يتم تحويلهم من الأنسولين NPH مرتين يوميًا إلى Lantus مرة واحدة يوميًا يجب أن يكون لديهم أولي تم تقليل جرعة Lantus بنسبة 20٪ من إجمالي جرعة NPH اليومية السابقة لتقليل خطر نقص السكر في الدم (نرى الجرعة والإدارة، التحول إلى لانتوس).
قد يؤدي التأثير المطول للنانتوس تحت الجلد إلى تأخير الشفاء من نقص السكر في الدم.
في دراسة سريرية ، كانت أعراض نقص السكر في الدم أو استجابات الهرمونات المضادة للقواعد مماثلة بعد glargine الأنسولين في الوريد والأنسولين البشري العادي في كل من الأشخاص الأصحاء والمرضى الذين يعانون من النوع 1 داء السكري.
القصور الكلوي
على الرغم من عدم إجراء دراسات في مرضى السكري وضعف الكلى ، متطلبات Lantus قد يتضاءل بسبب انخفاض التمثيل الغذائي للأنسولين ، على غرار الملاحظات الموجودة مع الأنسولين الأخرى (نرى صيدلية سريرية، السكان الخاصة).
اختلال كبدي
على الرغم من عدم إجراء دراسات على مرضى السكري وضعف الكبد ، فقد تتضاءل متطلبات Lantus بسبب انخفاض القدرة على تكوين السكر في الدم وانخفاض التمثيل الغذائي للأنسولين ، على غرار الملاحظات الموجودة مع الأنسولين الأخرى (انظر صيدلية سريرية، السكان الخاصة).
موقع الحقن والحساسية
كما هو الحال مع أي علاج للأنسولين ، قد يحدث الحثل الشحمي في موقع الحقن ويؤخر امتصاص الأنسولين. تشمل تفاعلات موقع الحقن الأخرى مع العلاج بالأنسولين احمرار وألم وحكة وخلايا النحل والتورم والتهاب. قد يساعد الدوران المستمر لموقع الحقن داخل منطقة معينة على تقليل أو منع هذه التفاعلات. عادة ما يتم حل معظم ردود الفعل البسيطة تجاه الأنسولين في غضون أيام قليلة إلى بضعة أسابيع.
كانت تقارير عن ألم موقع الحقن أكثر تكرارا مع Lantus من الأنسولين البشري NPH (2.7 ٪ الأنسولين glargine مقابل 0.7 ٪ NPH). كانت تقارير الألم في موقع الحقن خفيفة عادة ولم تؤد إلى توقف العلاج.
ردود الفعل التحسسية الفورية نادرة. قد ترتبط مثل هذه التفاعلات للأنسولين (بما في ذلك غلارجين الأنسولين) أو السواغات ، على سبيل المثال مع ردود فعل الجلد المعممة ، وذمة وعائية ، تشنج قصبي ، انخفاض ضغط الدم ، أو صدمة ، وربما تكون الحياة تهديد.
الظروف intercurrent
قد يتم تغيير متطلبات الأنسولين أثناء الحالات المتداخلة مثل المرض أو الاضطرابات العاطفية أو الإجهاد.
معلومات للمرضى
يجب استخدام Lantus فقط إذا كان المحلول واضحًا وعديم اللون مع عدم وجود جزيئات مرئية (انظر الجرعة والإدارة، التحضير والتعامل).
يجب إخطار المرضى بأن Lantus يجب ألا يتم تخفيفه أو خلطه بأي الأنسولين أو المحاليل الأخرى (انظر احتياطات، جنرال لواء).
يجب توجيه المرضى إلى إجراءات الإدارة الذاتية بما في ذلك مراقبة نسبة الجلوكوز وتقنية الحقن المناسبة ونقص السكر في الدم وإدارة ارتفاع السكر في الدم. يجب أن يتم توجيه المرضى بشأن التعامل مع المواقف الخاصة مثل الحالات البينية (المرض ، التوتر ، أو العاطفية) اضطرابات) ، جرعة الأنسولين غير الكافية أو التي تم تخطيها ، تناول جرعة غير مقصودة من جرعة الأنسولين ، أو عدم كفاية تناول الطعام ، أو تخطي وجبات الطعام. قم بإحالة المرضى إلى نشرة Lantus "معلومات المرضى" للحصول على معلومات إضافية.
كما هو الحال مع جميع المرضى الذين يعانون من مرض السكري ، قد تنخفض القدرة على التركيز و / أو التفاعل نتيجة لنقص السكر في الدم أو ارتفاع السكر في الدم.
يجب أن يُنصح مرضى السكري بإبلاغ أخصائي الرعاية الصحية إذا كانوا حاملين أو يفكرون في الحمل.
تفاعل الأدوية
هناك عدد من المواد التي تؤثر على استقلاب الجلوكوز وقد تتطلب تعديل جرعة الأنسولين ومراقبة دقيقة بشكل خاص.
فيما يلي أمثلة على المواد التي قد تزيد من تأثير خفض نسبة الجلوكوز في الدم والتعرض لنقص السكر في الدم: منتجات مضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ديسبيراميد ، الفايبريت ، فلوكستين ، مثبطات MAO ، بروبوكسيفين ، الساليسيلات ، تمثيلي السوماتوستاتين (على سبيل المثال ، أوكتريوتيد) ، سلفوناميد مضادات حيوية.
فيما يلي أمثلة على المواد التي قد تقلل من تأثير خفض نسبة الجلوكوز في الدم للأنسولين: الستيرويدات القشرية ، دانازول ، مدرات البول ، العوامل الودية (مثل الإيبينيفرين ، ألبوتيرول ، تيربوتالين) ، أيزونيازيد ، مشتقات الفينوثيازين ، السوماتروبين ، هرمونات الغدة الدرقية ، الإستروجين ، البروجستيرون (على سبيل المثال ، في موانع الحمل الفموية) ، مثبطات الأنزيم البروتيني والأدوية المضادة للذهان غير التقليدية (مثل أولانزيبين و كلوزابين).
قد تعمل حاصرات بيتا ، الكلونيدين ، أملاح الليثيوم ، والكحول إما على تقوية أو إضعاف تأثير خفض الأنسولين في الدم. قد يسبب البنتاميدين نقص السكر في الدم ، والذي قد يتبعه أحيانًا ارتفاع السكر في الدم.
بالإضافة إلى ذلك ، تحت تأثير المنتجات الطبية المتعاطفة مثل حاصرات بيتا ، الكلونيدين ، جوانيثيدين ، وريسبيربين ، قد تنخفض علامات نقص السكر في الدم أو غائبة.
التسرطن ، الطفرات ، ضعف الخصوبة
في الفئران والجرذان ، أجريت دراسات سرطانية قياسية لمدة عامين مع glargine الأنسولين بجرعات تصل إلى 0.455 ملغم / كغم ، وهو للفئران حوالي 10 مرات وللماوس تقريبًا 5 أضعاف جرعة البدء البشرية تحت الجلد الموصى بها والتي تبلغ 10 وحدات دولية (0.008 مغ / كغ / يوم) ، استنادًا إلى ملغ / M2. النتائج التي توصلت إليها الفئران الإناث لم تكن حاسمة بسبب الوفيات المفرطة في جميع مجموعات الجرعة أثناء الدراسة. تم العثور على كثرة المنسجات في مواقع الحقن في فئران ذكور (ذات دلالة إحصائية) وفئران ذكور (ليست ذات دلالة إحصائية) في مجموعات تحتوي على مركبات حمضية. لم يتم العثور على هذه الأورام في الحيوانات الإناث ، في السيطرة على المياه المالحة ، أو مجموعات الأنسولين المقارنة باستخدام سيارة مختلفة. أهمية هذه النتائج للبشر غير معروفة.
لم يكن غلرجولين الأنسولين في الطفرات في اختبارات الكشف عن الطفرات الجينية في البكتيريا وخلايا الثدييات (Ames- و اختبار HGPRT) وفي اختبارات الكشف عن الانحرافات الصبغية (علم الوراثة الخلوية في المختبر في خلايا V79 وفي الجسم الحي باللغة الصينية الهامستر).
في دراسة مجتمعة للخصوبة قبل الولادة وبعدها في ذكور وإناث الفئران بجرعات تحت الجلد تصل إلى 0.36 مغ / كغ / يوم ، أي حوالي 7 أضعاف الجرعة البشرية الموصى بها من الجلد والتي تبلغ 10 وحدات دولية (0.008 ملغم / كغم / يوم) ، بناءً على ملغم / م 2 ، كانت سمية الأم بسبب نقص السكر في الدم المعتمد على الجرعة ، بما في ذلك بعض الوفيات ، ملاحظ. وبالتالي ، حدث انخفاض في معدل التربية في المجموعة ذات الجرعة العالية فقط. وقد لوحظت آثار مماثلة مع الأنسولين البشري NPH.
حمل
آثار ماسخة
فئة الحمل C. أجريت دراسات التكاثر وعلم الأمراض تحت الجلد باستخدام glargine للأنسولين والأنسولين البشري المنتظم لدى الفئران والأرانب في جبال الهيمالايا. تم إعطاء الدواء للفئران قبل التزاوج وأثناء التزاوج وطوال فترة الحمل بجرعات تصل إلى 0.36 ملغم / كغم / يوم ، وهو ما يقرب من 7 أضعاف جرعة البدء البشرية تحت الجلد الموصى بها من 10 وحدة دولية (0.008 ملغ / كغ / يوم) ، على أساس ملغ / M2. في الأرانب ، جرعات من 0.072 ملغ / كغ / يوم ، وهو ما يقرب من 2 مرات الإنسان الموصى بها كانت تدار جرعة البدء تحت الجلد من 10 وحدة دولية (0.008 ملغ / كغ / يوم) ، على أساس ملغ / M2 ، خلال توالد. لم تختلف آثار جلارجين الأنسولين بشكل عام عن تلك التي لوحظت مع الأنسولين البشري العادي في الفئران أو الأرانب. ومع ذلك ، في الأرانب ، أظهرت خمسة أجنة من ليترين من المجموعة ذات الجرعة العالية تمدد البطينين. الخصوبة والتطور الجنيني المبكر بدا طبيعيا.
لا توجد دراسات سريرية يتم التحكم فيها جيدًا حول استخدام جلارجين الأنسولين لدى النساء الحوامل. من الضروري للمرضى الذين يعانون من مرض السكري أو تاريخ من سكري الحمل الحفاظ على التحكم الأيضي الجيد قبل الحمل وطوال فترة الحمل. قد تنخفض متطلبات الأنسولين خلال الأشهر الثلاثة الأولى ، وتزيد بشكل عام خلال الثلث الثاني والثالث ، وتنخفض بسرعة بعد الولادة. المراقبة الدقيقة للسيطرة على الجلوكوز ضرورية في هؤلاء المرضى. نظرًا لأن دراسات تكاثر الحيوانات لا تنبئ دائمًا بالاستجابة البشرية ، يجب استخدام هذا الدواء أثناء الحمل فقط إذا لزم الأمر بشكل واضح.
الأمهات المرضعات
من غير المعروف ما إذا كان غلرجولين الأنسولين يفرز بكميات كبيرة في لبن الإنسان. تفرز العديد من الأدوية ، بما في ذلك الأنسولين البشري ، في اللبن البشري. لهذا السبب ، يجب توخي الحذر عند إعطاء Lantus لمرضعة. النساء المرضعات قد تتطلب تعديلات في جرعة الأنسولين والنظام الغذائي.
استخدام الأطفال
تم تأسيس أمان وفعالية Lantus في الفئة العمرية من 6 إلى 15 عامًا مع مرض السكري من النوع 1.
استخدام المسنين
في الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة التي تقارن glargine الأنسولين بالأنسولين البشري NPH ، كان 593 من 3890 مريضًا من النوع الأول والنوع الثاني من السكري يبلغون 65 عامًا أو أكبر. كان الفرق الوحيد في السلامة أو الفعالية في هذه الفئة السكانية مقارنة بمجتمع الدراسة بأكمله حدوث أعلى متوقع لأحداث القلب والأوعية الدموية في كل من الأنسولين glargine و NPH المعالجه بالأنسولين البشري المرضى.
في المرضى المسنين المصابين بداء السكري ، يجب أن تكون الجرعات الأولية ، وزيادة الجرعة ، وجرعة الصيانة متحفظة لتجنب تفاعلات سكر الدم. نقص السكر في الدم قد يكون من الصعب التعرف عليه لدى كبار السن (انظر احتياطات، نقص سكر الدم).
أعلى
ردود الفعل السلبية
تتضمن الأحداث السلبية المرتبطة بشكل شائع مع Lantus ما يلي:
الجسم ككل: الحساسية (انظر احتياطات).
الجلد والملاحق: تفاعل موقع الحقن ، الحثل الشحمي ، الحكة ، الطفح الجلدي (انظر احتياطات).
أخرى: نقص السكر في الدم (انظر تحذيرات و احتياطات).
في الدراسات السريرية التي أجريت على المرضى البالغين ، كانت هناك نسبة أعلى من ألم موقع الحقن الناشئ عن العلاج في المرضى الذين عولجوا باللانتوس (2.7٪) مقارنةً بمرضى NPH المعالجين بالأنسولين (0.7٪). كانت تقارير الألم في موقع الحقن خفيفة عادة ولم تؤد إلى توقف العلاج. حدثت تفاعلات أخرى لمواقع الحقن الناشئة في حالات مماثلة مع كل من الأنسولين glargine والأنسولين البشري NPH.
تم تقييم اعتلال الشبكية في الدراسات السريرية عن طريق أحداث سلبية في شبكية العين وأفادت تصوير قاع العين. كانت أعداد الأحداث الضائرة في شبكية العين المبلغ عنها لمجموعات علاج Lantus و NPH مماثلة لمرضى السكري من النوع 1 والنوع 2. تم التحقيق في تطور اعتلال الشبكية عن طريق التصوير قاع العين باستخدام بروتوكول الدرجات المستمدة من دراسة اعتلال الشبكية السكري العلاج المبكر (ETDRS). في دراسة سريرية واحدة شملت مرضى السكري من النوع 2 ، فرق في عدد الأشخاص الذين يعانون من 3 خطوات لوحظ التقدم في مقياس ETDRS على مدى فترة 6 أشهر عن طريق تصوير قاع العين (7.5 ٪ في مجموعة Lantus مقابل 2.7 ٪ في NPH المجموعة المعالجة). لا يمكن تحديد الأهمية الكلية لهذا الاكتشاف المنعزل بسبب قلة عدد المرضى المعنية ، فترة المتابعة القصيرة ، وحقيقة أن هذا الاكتشاف لم يلاحظ في غيرها من السريرية دراسات.
أعلى
جرعة مفرطة
قد يؤدي الإفراط في تناول الأنسولين مقارنةً بتناول الطعام أو إنفاق الطاقة أو كليهما إلى نقص السكر في الدم الشديد أحيانًا والمهدِّد للحياة. يمكن علاج نوبات سكر الدم الخفيفة عادة بالكربوهيدرات عن طريق الفم. قد يلزم إجراء تعديلات في جرعة الدواء أو أنماط الوجبة أو التمرين.
يمكن علاج نوبات أكثر حدة مع غيبوبة أو نوبة أو ضعف عصبي بالجلوكاجون العضلي / تحت الجلد أو الجلوكوز المركز في الوريد. بعد الشفاء السريري الواضح من نقص السكر في الدم ، قد تكون المتابعة المستمرة وتناول كميات إضافية من الكربوهيدرات ضرورية لتجنب تكرار نقص السكر في الدم.
أعلى
الجرعة والإدارة
Lantus هو تناظرية الأنسولين البشري المؤتلف. قوتها هي تقريبا نفس الأنسولين البشري. إنها تتميز بمظهر ثابت نسبيًا لخفض نسبة الجلوكوز على مدار 24 ساعة يسمح بالجرعات مرة واحدة يوميًا.
قد تدار Lantus في أي وقت خلال اليوم. يجب أن تدار Lantus تحت الجلد مرة واحدة في اليوم في نفس الوقت كل يوم. للمرضى الذين يقومون بضبط توقيت الجرعات باستخدام Lantus ، انظر تحذيرات و احتياطات، نقص سكر الدم. Lantus غير مخصص للإعطاء عن طريق الوريد (انظر احتياطات). تناول الوريد للجرعة تحت الجلد المعتادة يمكن أن يؤدي إلى نقص السكر في الدم الحاد. يجب تحديد مستويات السكر في الدم المطلوبة وكذلك الجرعات وتوقيت الأدوية المضادة للسكري بشكل فردي. يوصى بمراقبة نسبة الجلوكوز في الدم لجميع مرضى السكري. تعتمد المدة الطويلة لنشاط Lantus على الحقن في الفضاء تحت الجلد.
كما هو الحال مع جميع الأنسولين ، يجب تدوير مواقع الحقن داخل منطقة الحقن (البطن أو الفخذ أو الدالية) من حقنة إلى أخرى.
في الدراسات السريرية ، لم يكن هناك فرق ذي صلة في امتصاص الأنسولين glargine بعد تناول تحت الجلد في البطن أو الدالية أو الفخذ. بالنسبة لجميع الأنسولين ، قد يتأثر معدل الامتصاص ، وبالتالي بداية ومدة النشاط ، بالتمرينات والمتغيرات الأخرى.
لانتوس ليس الأنسولين المفضل لعلاج الحماض الكيتوني السكري. الأنسولين الوريدي قصير المفعول هو العلاج المفضل.
استخدام الأطفال
يمكن إعطاء Lantus بأمان لمرضى الأطفال الذين يبلغ عمرهم 6 سنوات. الإدارة لمرضى الأطفال
بدء علاج لانتوس
في دراسة سريرية أجريت على مرضى الأنسولين الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 الذين عولجوا بالفعل بمضادات داء السكري عن طريق الفم ، بدأ Lantus في جرعة متوسطة تبلغ 10 وحدة مرة واحدة يوميًا ، ويتم تعديلها لاحقًا وفقًا لحاجة المريض إلى جرعة يومية كلية تتراوح من 2 إلى 100 وحدة دولية.
التحول إلى لانتوس
في حالة التغيير من نظام العلاج باستخدام الأنسولين متوسط أو طويل المفعول إلى نظام مع Lantus ، توقيت الأنسولين قصير المفعول أو الأنسولين سريع المفعول أو جرعة أي دواء مضاد لمرض السكر عن طريق الفم قد يحتاج إلى تعديل. في الدراسات السريرية ، عندما تم نقل المرضى من الأنسولين البشري NPH مرة واحدة يوميًا أو الأنسولين البشري الخفيف إلى Lantus مرة واحدة يوميًا ، لم يتم تغيير الجرعة الأولية في العادة. ومع ذلك ، عندما تم نقل المرضى من الأنسولين البشري NPH مرتين يوميًا إلى Lantus مرة واحدة يوميًا ، لتقليل خطر نقص السكر في الدم ، فإن تم تخفيض الجرعة (IU) عادةً بنسبة 20٪ تقريبًا (مقارنةً بالإجمالي IU اليومي من الأنسولين البشري NPH) ثم تم تعديلها بناءً على استجابة المريض (نرى احتياطات، نقص سكر الدم).
يوصى ببرنامج لمراقبة التمثيل الغذائي الدقيق تحت إشراف طبي أثناء النقل وفي الأسابيع الأولى بعد ذلك. قد يلزم تعديل كمية وتوقيت الأنسولين قصير المفعول أو تمثيلي الأنسولين سريع المفعول. هذا صحيح بشكل خاص للمرضى الذين لديهم أجسام مضادة مكتسبة للأنسولين البشري والذين يحتاجون إلى جرعات عالية من الأنسولين ويحدث ذلك مع كل نظائر الأنسولين. قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة Lantus وغيرها من الأنسولين أو الأدوية المضادة لمرض السكري عن طريق الفم على سبيل المثال ، إذا تغير توقيت جرعات المريض أو وزنه أو نمط حياته ، أو أي ظروف أخرى تزيد من التعرض لنقص السكر في الدم أو ارتفاع السكر في الدم (انظر احتياطات، نقص سكر الدم).
قد يتعين أيضًا ضبط الجرعة أثناء المرض المتقطع (انظر احتياطات، الظروف المتداخلة).
التحضير والتعامل
يجب فحص منتجات الأدوية عن طريق الحقن بشكل مرئي قبل تناولها كلما سمح الحل والحاوية بذلك. يجب استخدام Lantus فقط إذا كان المحلول واضحًا وعديم اللون مع عدم وجود جزيئات مرئية.
الخلط والتخفيف: لا يجب تخفيف أو خلط Lantus بأي الأنسولين أو المحاليل الأخرى (انظر احتياطات، جنرال لواء).
قارورة: يجب ألا تحتوي المحاقن على أي منتج طبي أو بقايا.
نظام الخرطوشة: إذا كان OptiClik® ، جهاز تسليم الأنسولين لـ Lantus ، قد يتسبب في حدوث خلل ، فقد يتم سحب Lantus من نظام الخرطوشة إلى حقنة U-100 وحقنه.
أعلى
كيف يتم توفيره
Lantus 100 وحدة لكل مل (U-100) متاح في حجم الحزمة التالية:
10 مل قارورة (NDC 0088-2220-33)
3 مل نظام خرطوشة1، حزمة من 5 (NDC 0088-2220-52)
1أنظمة الخرطوشة للاستخدام فقط في OptiClik® (جهاز تسليم الأنسولين)
تخزين
نظام فتح فيال / خرطوشة
يجب أن يتم تخزين قارورة Lantus وأنظمة الخرطوشة غير المفتوحة في الثلاجة ، 36 درجة فهرنهايت - 46 درجة فهرنهايت (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا يجب تخزين Lantus في الثلاجة ولا يجب السماح بتجميده.
تجاهل إذا كان قد تم تجميده.
فتح (قيد الاستخدام) فيال / خرطوشة النظام
يجب استخدام قوارير مفتوحة ، سواء كانت مبردة أم لا ، في غضون 28 يومًا بعد الاستخدام الأول. يجب التخلص منها في حالة عدم استخدامها في غضون 28 يومًا. إذا لم يكن التبريد ممكنًا ، يمكن إبقاء القارورة المفتوحة غير مبردة لمدة تصل إلى 28 يومًا بعيدًا عن الحرارة والضوء المباشر ، طالما أن درجة الحرارة لا تزيد عن 86 درجة فهرنهايت (30 درجة مئوية).
يجب عدم تبريد نظام خرطوشة الفتح (قيد الاستخدام) في OptiClik® ولكن يجب إبقاؤه في درجة حرارة الغرفة (أقل من 86 درجة فهرنهايت [30 درجة مئوية]) بعيدًا عن الحرارة والضوء المباشر. يجب التخلص من نظام خرطوشة فتح (قيد الاستخدام) في OptiClik® المحفوظ في درجة حرارة الغرفة بعد 28 يومًا. لا تقم بتخزين OptiClik® ، مع أو بدون نظام خرطوشة ، في الثلاجة في أي وقت.
لا يجب تخزين Lantus في الثلاجة ولا يجب السماح بتجميده. تجاهل إذا كان قد تم تجميده.
يتم تلخيص شروط التخزين هذه في الجدول التالي:
| غير مستخدم (غير مفتوحة) المبردة |
غير مستخدم (غير مفتوحة) درجة حرارة الغرفة |
في الاستخدام (افتتح) (انظر درجة الحرارة أدناه) |
|
|---|---|---|---|
| 10 مل فيال | حتى تاريخ انتهاء الصلاحية | 28 يوم | 28 يوم مبردة أو درجة حرارة الغرفة |
| 3 مل نظام خرطوشة | حتى تاريخ انتهاء الصلاحية | 28 يوم | 28 يوم مبردة أو درجة حرارة الغرفة |
| 3 مل خرطوشة نظام إدراجها في OptiClik® |
28 يوم درجة حرارة الغرفة فقط (لا تبرد) |
صنعت لوزعت بواسطة:
sanofi-aventis U.S. LLC
Bridgewater NJ 08807
صنع في المانيا
شبكة الاتصالات العالمية. Lantus.com
© 2006 sanofi-aventis U.S. LLC
OptiClik® هي علامة تجارية مسجلة لشركة sanofi-aventis U.S. LLC ، Bridgewater NJ 08807
آخر تحديث 04/2006
Lantus ، glargine الأنسولين (أصل الحمض النووي الريبي) ، معلومات المريض (في سهل الانجليزية)
معلومات مفصلة عن العلامات والأعراض والأسباب والعلاج من مرض السكري
لا تهدف المعلومات الواردة في هذه الدراسة إلى تغطية جميع الاستخدامات أو الاتجاهات أو الاحتياطات الممكنة أو التفاعلات الدوائية أو الآثار الضارة. هذه المعلومات معممة ولا تهدف إلى تقديم المشورة الطبية المحددة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها أو ترغب في مزيد من المعلومات ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي أو الممرض.
ارجع الى: تصفح جميع الأدوية لمرض السكري
